comunicación

Para usar de forma segura las sustancias químicas es esencial la comunicación en ambos sentidos de la cadena de suministro. Por un lado, los usuarios intermedios deben tener en cuenta la información facilitada por sus proveedores; por otro lado, los conocimientos y los datos de los que disponen los usuarios intermedios sobre la sustancia y sus usos son también clave para que la información generada por los proveedores sea lo más fiable y realista posible.

Para que REACH funcione correctamente y se cumplan sus objetivos, la comunicación en la cadena de suministro es esencial y debe tener lugar en ambos sentidos.

Los usuarios intermedios van a tener que facilitar a sus proveedores la siguiente información:

  • Toda nueva información sobre las propiedades peligrosas de la sustancia o de la mezcla.
  • Cualquier información que pueda cuestionar la idoneidad de las medidas de gestión de riesgo recomendadas por su proveedor en la ficha de datos de seguridad.

Además, los usuarios intermedios tienen derecho a comunicar sus usos a sus proveedores con el fin de que se conviertan en usos identificados. De esta forma, el solicitante de registro puede incluir los usos comunicados en su valoración de la seguridad química, desarrollando, cuando sea preciso, escenarios de exposición específicos.

Si su empresa quiere comunicar los usos de sus sustancias, como tales o en mezclas, a sus proveedores, tendrá que facilitar, como mínimo, una breve descripción general del uso e incluir suficiente información para que el fabricante, importador o usuario intermedio que haya suministrado la sustancia pueda elaborar un escenario de exposición o una categoría de uso y exposición, si procede, para el uso comunicado.

 

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Los mapas de uso constituyen una herramienta para informar sobre los usos y las condiciones de uso, reales, de un sector particular, de una manera estructurada y armonizada. Son elaborados por las asociaciones sectoriales de usuarios intermedios a partir de información facilitada por sus miembros.

Sirven para que los solicitantes de registro conozcan los usos y condiciones de uso comunes de los usuarios intermedios, de forma que puedan realizar evaluaciones de la seguridad química con datos más realistas. Así, cuando se desarrollen escenarios de exposición, estos serán más útiles para los usuarios intermedios, quienes podrán usar los productos químicos de forma más segura para la salud y para el medio ambiente.

ECHA, en colaboración con algunos Estados miembros y algunas asociaciones de partes interesadas, ha elaborado un paquete para completar mapas de uso. Este paquete incluye dos tipos de plantillas:

  • Para la descripción de los usos.
  • Para la descripción de la información necesaria para llevar a cabo la evaluación de la exposición para:
    • Trabajadores (SWED – sector-specific workers exposure descriptions).
    •  Consumidores (SCEDs – specific consumer exposure determinants).
    • Medio ambiente (SPERCs – specific environment reléase categories).

Los mapas de uso así preparados por distintos sectores industriales, se publican en una biblioteca en la web de ECHA. La información incluida en estos mapas de uso podrá utilizarse para la evaluación de la seguridad química.

 Recuerde…

  • Colabore con su asociación sectorial en la definición de usos de su sector.
  • Familiarícese con las descripciones de uso.

 

Más información:

  • Las asociaciones que quieran desarrollar mapas de uso, pueden encontrar más información en la web de la ECHA (European Chemicals Agency):

Plantillas y orientación para generar mapas de uso [EN]

  • Estas asociaciones pueden, además contactar con ECHA a través del siguiente formulario:

Contacte con ECHA [EN]

  • Biblioteca con mapas de usos proporcionados por distintos sectores:

Biblioteca de mapas de usos [EN]

  • CHESAR [EN]. Es una aplicación informática desarrollada por la ECHA que ayuda a las empresas a llevar a cabo sus valoraciones de la seguridad química, a preparar los informes sobre la seguridad química y, también, los escenarios de exposición.

La ficha de datos de seguridad (FDS) constituye la herramienta para que las sustancias se puedan manipular de forma segura. Contiene información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias y las mezclas, sobre sus peligros, así como instrucciones para su manejo, eliminación y transporte y otras medidas de gestión del riesgo en caso de primeros auxilios, extinción de incendios, etc.

Cuándo recibirá una FDS

Su empresa, como usuario intermedio, recibirá una ficha de datos de seguridad acompañando una sustancia o una mezcla, cuando se cumplan los requisitos que se recogen en la siguiente tabla:

Recibirá una FDS para sustancias si:
  • La sustancia está clasificada como peligrosa conforme a CLP.
  • La sustancia se considera PBT o mPmB.
Recibirá una FDS para mezclas si:
  • La mezcla está clasificada como peligrosa conforme a CLP.
Podrá solicitar una FDS para una mezcla no clasificada como peligrosa si contiene una sustancia:
  • Peligrosa para la salud humana o el medio ambiente.
En concentración:

≥ 1% en peso para mezclas no gaseosas.

≥ 0,2% en volumen para mezclas gaseosas.

  • Carcinógena categoría 2.
  • Tóxica para la reproducción categoría 1A, 1B y 2.
  • Sensibilizante respiratoria categoría 1.
  • PBT.
  • mPmB.
  • Está incluida en la lista de candidatas a autorización (por suscitar un grado equivalente de preocupación para la salud humana o el medio ambiente).
En concentración:
≥ 1% en peso para mezclas no gaseosas.
  • Para la que existan límites de exposición en el lugar de trabajo.
No es necesario facilitar una FDS:
  • si la sustancia o la mezcla se ofrece o vende al público en general, y
  • la sustancia o la mezcla va acompañada de suficiente información para que se pueda utilizar de forma segura.

Salvo si: la solicita un usuario intermedio o un distribuidor.

 

Qué hacer cuando reciba una FDS

Cuando su empresa reciba una ficha de datos de seguridad deberá:

  • Comprobar que la FDS tiene un formato adecuado. Las FDS deben elaborarse de conformidad con el anexo II del Reglamento REACH.
  • Identificar y aplicar las medidas adecuadas para la gestión del riesgo.
  • Verificar si sus sustancias han sido registradas. En las FDS de sustancias registradas, hay que incluir el número de registro en la sección 1.1 de la FDS. En caso de duda, consulte con su proveedor.

Cuando no sea necesaria una FDS

Aunque la FDS no sea necesaria, el proveedor aún tiene obligación de proporcionar a los clientes información suficiente para facilitar el uso seguro de la sustancia o de la mezcla, detalles sobre toda restricción o autorización que afecte a una sustancia determinada y números de registro de las sustancias para las que se da información, cuando estén disponibles.

En este caso, no existe un formato específico para utilizar. Aquellas empresas que deseen emplear el mismo formato que se usa para las fichas de datos de seguridad, deberán indicar que no se trata de una FDS como tal, para no llevar a confusión a los destinatarios.

Cuándo recibirá una FDS con escenarios de exposición (FDS ampliada)

Los escenarios de exposición son una herramienta para comunicar las condiciones de uso seguro de una sustancia a lo largo de su ciclo de vida. Especifican las condiciones operativas (temperatura, frecuencia, duración, características del entorno…) y las medidas de gestión del riesgo (confinamiento, ventilación,…) que los usuarios de sustancias químicas deben seguir para controlar la exposición de los trabajadores, los consumidores y el medio ambiente.

Los solicitantes de registro deben elaborar escenarios de exposición para cada uso identificado por ellos mismos, cuando se den las siguientes condiciones:

  • La sustancia está sujeta a registro.
  • Se fabrica o importa en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas anuales.

Cuando se dan estas dos condiciones, el solicitante de registro debe realizar una valoración de la seguridad química.

Como resultado de la valoración de la seguridad química, resulta:

Cuando se elaboren escenarios de exposición, éstos se adjuntarán en un anexo a la ficha de datos de seguridad, incluyendo aquellos que sean relevantes para el usuario intermedio.

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Qué hacer cuando reciba una FDS ampliada

Cuando reciba una FDS con un escenario de exposición adjunto (FDS ampliada), deberá comprobar si su uso y condiciones de uso están contemplados en este escenario.  Para poder llevar a cabo esta comprobación, en primer lugar tendrá que reunir información sobre cómo su empresa usa la sustancia (¿en qué procesos se utiliza?; ¿se incorpora en alguna mezcla o en algún artículo?; ¿en qué condiciones?; ¿qué medidas se utilizan para gestionar el riesgo?). Posteriormente, tendrá que evaluar las diferencias entre las condiciones de uso reales y las condiciones descritas en el escenario de exposición.

Los formuladores tendrán que tener en cuenta también los usos de sus clientes.

En caso de que su uso y/o condiciones de uso no estén cubiertos por el escenario de exposición, tendrá varias posibilidades:

  • Pedir a su proveedor que incluya sus usos en el informe sobre la seguridad química y que le facilite un escenario de exposición actualizado.
  • Adaptar sus condiciones de uso a las descritas en el escenario de exposición.
  • Buscar un proveedor que sí cubra su uso en los escenarios de exposición.
  • Sustituir la sustancia por otra cuyo uso sí esté cubierto o bien no requiera escenario de exposición.
  • Realizar su propio informe de la seguridad química.

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Recuerde…

  • Documente los procesos que le llevan a tomar conclusiones en relación con el cumplimiento de las responsabilidades de su empresa a efectos de REACH.
  • Las fichas de datos de seguridad y cualquier otra información recibida, así como la documentación generada por su empresa, deberá conservarla durante un periodo mínimo de 10 años desde el último suministro o uso.
  • Los usuarios intermedios solamente tendrán que desarrollar escenarios de exposición cuando lleven a cabo su propia valoración de la seguridad química.

 

Más información

Folleto sobre las fichas de datos de seguridad y los escenarios de exposición

Guía práctica 13: Cómo pueden los usuarios intermedios gestionar los escenarios de exposición

Ejemplos prácticos de escenarios de exposición [ECHA]

Guía electrónica sobre las FDS y los escenarios de exposición [EN]

Los usuarios intermedios pueden realizar un Informe sobre la Seguridad Química (ISQ), cuando el uso que hacen de la sustancia o de la mezcla no esté contemplado en el escenario de exposición facilitado por el proveedor, cuando el uso esté desaconsejado o cuando se desee mantener el uso como confidencial. El ISQ documenta la valoración de la seguridad química del usuario intermedio.

El usuario intermedio tiene un plazo de 12 meses para realizar el informe de la seguridad química desde la recepción de la ficha de datos de seguridad de la sustancia registrada.

No será necesario que lleve a cabo la valoración de la seguridad química (y, en consecuencia, que realice el ISQ correspondiente), en los siguientes casos:

  • Cuando no sea necesario que el proveedor facilite una ficha de datos de seguridad.
  • Cuando no es necesario que el solicitante de registro prepare un ISQ (para sustancias registradas por debajo de 10 toneladas).
  • Cuando la sustancia esté presente en una mezcla en concentración inferior a los valores mínimos a los que hace referencia el artículo 14(2) de REACH.
  • Cuando use la sustancia en una cantidad inferior a una tonelada anual.
  • Cuando use la sustancia con fines de investigación y desarrollo orientados a productos y procesos.

 

Recuerde…

  • El ISQ no tendrá que presentarse ante la ECHA, pero podrá serle requerido por las autoridades competentes en caso de inspección.
  • En algunos casos tendrá que Informar a la ECHA (véase pestaña siguiente, “Informe de UI”)

Más información

Cómo preparar un informe sobre la seguridad química de usuario intermedio. Guía práctica 17.

Los usuarios intermedios tendrán que informar a la ECHA sobre sus usos cuando:

  • Tengan que elaborar un ISQ (sus usos no están cubiertos en el ES).
  • Se acojan a alguna de las dos excepciones siguientes para elaborar el ISQ:
    • El usuario intermedio usa la sustancia o la mezcla en una cantidad total inferior a 1 tonelada anual.
    • El usuario intermedio utiliza la sustancia con fines de investigación y desarrollo orientados a productos y procesos.

 

Qué información debe incluirse en el informe

Información a incluir en el informe de UI
Identidad y señas de contacto del UI
  • Nombre, dirección, tlf., fax y correo electrónico.
  • Persona de contacto.
  • Ubicación del local o locales de uso propio.
Número o números de registro
Identidad de la sustancia o sustancias
  • Nombre IUPAC u otro nombre químico internacional.
  • Nombre común, comercial, abreviatura.
  • Nº CE, CAS, y otros códigos de identidad, cuando existan.
  • Fórmula molecular y estructural.
  • Información sobre actividad óptica y proporción típica de (estereo) isómeros.
  • Peso molecular o rangos de pesos moleculares.
  • Composición de la sustancia: grado de pureza, naturaleza y porcentaje de las impurezas; naturaleza y orden de magnitud de los aditivos.
 Identidad del

fabricante/importador/proveedor

  • Nombre, dirección, tlf., fax y correo electrónico.
  • Persona de contacto.
  • Ubicación del local o locales de fabricación y uso del solicitante de registro.
Breve descripción del uso o usos
 Propuesta de ensayos en animales vertebrados, cuando sea necesario generar nueva información

 Salvo que se acoja a alguna de las excepciones que le eximirían de realizar el ISQ de UI.

 

Recuerde…

  • Dispondrá de un plazo de 6 meses para presentar el Informe de UI a la ECHA, desde la recepción de la FDS con escenarios de exposición.
  • Si se produce un cambio en la información facilitada a ECHA, será necesario actualizarla sin demora.

 

Más información

Presentación de Informes para los usos no contemplados [ECHA]

Cómo preparar un informe de usuario intemedio [EN]