Los requisitos de REACH para la corrosión / irritación cutánea, irritación grave / daño ocular, la toxicidad dérmica aguda y la sensibilización de la piel están cambiando para hacer que los ensayos alternativos sean el requisito predeterminado. La ECHA recuerda a los solicitantes de registro sus obligaciones de considerar y, cuando sea posible, utilizar métodos alternativos.

Los anexos de REACH modificadas relativos a irritación cutánea y ocular y la toxicidad dérmica aguda se han publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrarán en vigor el 20 de junio. Además, se esperan las modificaciones para la sensibilización cutánea en el otoño de 2016. En muchos casos, la información necesaria en virtud de REACH para la clasificación o evaluación del riesgo de una sustancia ahora se obtendrá a través de la experimentación sin animales.

Las empresas tienen que tener en cuenta que los requisitos han cambiado en el momento de presentar la información a la ECHA. Para pasar la comprobación de la integridad de los expedientes de registro, los solicitantes deben suministrar información de acuerdo a las nuevas exigencias legales a partir del 21 de junio de 2016. Esta es la fecha en la que se lanzó la nueva versión de REACH-IT. Para los nuevos requisitos para la sensibilización cutánea, se realizará la comprobación de la integridad a aprtir del otoño.

Los solicitantes de registro que ya han presentado estudios realizados de acuerdo con los requisitos anteriores no necesitan modificar sus expedientes de registro inmediatamente. Sin embargo, al actualizar su expediente, necesitan cumplir las nuevas exigencias. Aquellos solicitantes de registro que, por ejemplo, cumplieron con los requisitos anteriores con un estudio in vivo no es necesario que lleven a cabo en estudios in vitro adicionales. Sin embargo, deberán incluir una justificación para no presentar el estudio in vitro en el momento en el que se actualice el expediente.

Para ayudar a las empresas, la ECHA actualizará su orientación sobre los requisitos de información en el otoño. La Agencia también actualizará en breve su asesoramiento sobre el uso de las directrices de ensayo de la OCDE relacionadas con la irritación cutánea y ocular. Las instrucciones paso a paso para la preparación de expedientes con IUCLID 6 están disponibles en un manual de usuario. Además, el Asistente de Validación de IUCLID 6 permite a solicitantes de registro comprobar sus expedientes estén completos antes de presentarlos a la ECHA.

Más información

Noticia original (ECHA) [EN]

Diario Oficial, que modifica los anexos VII y VIII de REACH (Eurlex)

Página web REACH 2018 de la ECHA

Orientación sobre REACH

Consultas sobre documentos de orientación en curso [EN]

Directrices de ensayo de la OCDE

Manuales sobre la preparación de expedientes REACH y CLP (consulte el manual Cómo preparar los expedientes de registro e IDOPP, Tabla 9)