La Comisión Europea ha adoptado un nuevo Reglamento de aplicación sobre intercambio de datos bajo REACH, que define más claramente lo que significan los términos “justa, transparente y no discriminatoria” en el contexto del intercambio de datos bajo el Reglamento REACH. El Reglamento también incluye el mandato a la ECHA de asegurarse de que todos los solicitantes de registro de la misma sustancia son parte de un registro conjunto. El Reglamento será aplicable a partir del 26 de enero de 2016.

El Reglamento establece normas para asegurarse de que los acuerdos de intercambio de datos en los Foros de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS) son claros y completos. Los posibles solicitantes de registro que se incorporan a un SIEF tienen el derecho de solicitar un desglose de los estudios y los costes administrativos que componen el precio de un registro conjunto (carta de acceso).

Los solicitantes de registro sólo están obligados a compartir los costes de la información que necesitan presentar a la ECHA. Por lo tanto, es necesario aclarar cómo satisfacen los requisitos de información pertinentes los datos que comparten. No tienen, por ejemplo, que pagar por los datos más allá de los requisitos de información para su intervalo de tonelaje.

Además, el Reglamento requiere que los solicitantes de registro de un SIEF:

• estimen el número de posibles futuros solicitantes de registro de una sustancia y requisitos de información adicionales, y lo tengan en cuenta a la hora de acordar el modelo de distribución de costes;

• establezcan un mecanismo de reembolso como parte del modelo de distribución de costes. Este mecanismo debe tener en cuenta los potenciales futuros solicitantes y posibles requisitos adicionales de registro, e incluir un método de reembolso para cada co-solicitante de registro cuando un nuevo registro se une al acuerdo.

Una sustancia, un registro

La ECHA va a tener un papel más importante en conseguir que las empresas presenten un registro conjunto cuando hay varios solicitantes de registro de la misma sustancia. El nuevo REACH-IT, que se lanzará a finales de la primavera de 2016, no permitirá los registros fuera de las presentaciones conjuntas.

Mientras que todos los solicitantes de registro de la misma sustancia deben pertenecer al registro conjunto, en determinados casos, los solicitantes pueden presentar sus propios datos. Por ejemplo, si hay desacuerdos acerca de la selección de datos, es posible una cláusula de exclusión para esos datos. Aún así, todos los solicitantes de registro de la misma sustancia seguirán siendo parte del registro conjunto.

La ECHA actualizará sus herramientas informáticas, los documentos de orientación y otros materiales de apoyo relacionados para reflejar estos cambios. El Grupo de Contacto del Director (DCG) revisará sus recomendaciones teniendo en cuenta este Reglamento de aplicación.

El reglamento de ejecución 2016/9 sobre la presentación conjunta y el intercambio de datos se publicó en el Diario Oficial el 6 de enero y entra en vigor el 26 de enero de 2016.

Más información

Noticia original (ECHA)[EN]

Los solicitantes de registro de la misma sustancia deben ser parte del mismo registro, Alerta de noticias, 25 de enero de 2016 [EN]

Reglamento de Ejecución (UE) 2016/9 de la Comisión de 5 de enero de 2016 relativo a la presentación conjunta y la puesta en común de datos – Diario Oficial de la Unión Europea, 6 de enero de 2016

Apoyo- Puesta en común de datos

Página web REACH 2018

Apoyo – Asesoramiento práctico en las negociaciones sobre intercambio de datos

Recomendaciones de Grupo de Contacto del Director

Conozca sus derechos cuando negocie el intercambio de datos, Boletín de la ECHA 4/2015 [EN]