El reglamento REACH, además del registro de las sustancias fabricadas y/o importadas en la Unión europea, establece otra serie de obligaciones relacionadas con la comercialización y uso de las sustancias.

Fabricantes e importadores de sustancias, tengan obligación de registro o no (por tonelaje o por exención), deben cumplir el resto de obligaciones REACH que les puedan ser de aplicación.

También deberán cumplir las obligaciones que impone el reglamento de clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP).

Por otro lado, los reglamentos REACH y CLP son horizontales, es decir, aplican a las sustancias químicas en general y no eximen del cumplimiento de otra normativa que sea de aplicación a las sustancias químicas, en especial la legislación comunitaria relativa al lugar de trabajo y al medio ambiente, así como normativa específica en relación al uso de la sustancia (cosméticos, fertilizantes etc.).

Comunicación de información a través de la cadena de suministro

El reglamento REACH establece que fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben garantizar que sólo fabrican, comercializan o usan sustancias que no afectan gravemente a la salud humana o el medio ambiente.

Mediante el registro de sustancias conforme a REACH se reúne la información sobre la sustancia (propiedades (eco) toxicológicas, clasificación, usos y condiciones de uso, escenarios de exposición). Para garantizar el uso seguro de las sustancias, esta información debe ser transmitida eficazmente a través de la cadena de suministro.

Para identificar correctamente e incluir todos los usos de la sustancia en el expediente de registro y realizar las evaluaciones de la seguridad química con datos más realistas, es importante también que sus clientes usuarios intermedios le hayan proporcionado información sobre los usos que dan a sus sustancias y cualquier otra información de seguridad relevante que tengan sobre ellas.

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La ficha de datos de seguridad (FDS)

Las fichas de datos de seguridad (FDS) constituyen la herramienta para que la sustancia se pueda manipular de forma segura. Contienen información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias y las mezclas, sobre sus peligros, instrucciones para su manejo, eliminación y transporte, así como sobre otras medidas de gestión del riesgo en caso de primeros auxilios, extinción de incendios, etc.

Si usted suministra una sustancia a otra parte o partes, es decir, comercializa la sustancia y cumple alguna de las siguientes condiciones:

está usted obligado a facilitar una Ficha de Datos de Seguridad (FDS) a cada uno de los destinatarios (usuarios intermedios y distribuidores) de la sustancia que suministra. La FDS deberá facilitarse en una lengua oficial del Estado o los Estados miembros en que se comercialice la sustancia y deberá ser conforme con el Anexo II de REACH (modificado por el Reglamento (UE) 2015/830 [PDF]).

El Artículo 31 y el Anexo II de REACH definen:

  • Cuándo se debe proporcionar un FDS.
  • Qué hacer cuando recibe una FDS.
  • La información que debe contener una FDS.
  • El formato de la FDS.
  • Cuándo deben ser anexados los escenarios de exposición.

No es obligatorio facilitar una FDS de las sustancias o mezclas que se oferten o se vendan al público en general en tanto se facilite información suficiente para que se pueda hacer un uso seguro de la sustancia (esta información suficiente la proporciona la etiqueta CLP), a menos que sea solicitada por un usuario intermedio o distribuidor.

Fichas de datos de seguridad ampliada (FDS con escenarios de exposición)

Los solicitantes de registro que hayan realizado una valoración de la seguridad química y elaborado escenarios de exposición, incluirán de éstos aquellos que sean relevantes para el usuario intermedio como anexos a la ficha de datos de seguridad.

Actualización de las fichas de datos de seguridad

Deberá actualizar la FDS sin demora en las siguientes circunstancias:

  • Tan pronto como disponga de nueva información que pueda afectar a las medidas de gestión de riesgos, o de nueva información sobre peligros.
  • Cuando se haya concedido o denegado una autorización.
  • Cuando se imponga una restricción.

La nueva versión deberá estar fechada y marcada como «Revisión: (fecha)», y se proporcionará gratuitamente en papel o por vía electrónica a todos los destinatarios a los que les hubiera suministrado la sustancia o mezcla en los 12 meses precedentes.

 

Obligación de transmitir información cuando no es obligatoria la FDS

Si no está obligado a facilitar una ficha de datos de seguridad, en todo caso deberá facilitar a sus cliente la siguiente información (Artículo 32 de REACH):

  • El número de registro.
  • Si la sustancia está sometida a autorización y los datos de toda autorización concedida o denegada en esa cadena de suministro.
  • Los datos de toda restricción impuesta bajo REACH para la sustancia.
  • Cualquier otra información disponible y relevante sobre la sustancia que resulte necesaria para poder identificar y aplicar las medidas oportunas de gestión de riesgos.

Esta información se facilitará gratuitamente en papel o por vía electrónica a más tardar en el momento de efectuar el primer suministro de la sustancia.

Deberá actualizar sin demora dicha información en los siguientes casos:

  • Tan pronto como se disponga de nueva información que pueda afectar a las medidas de gestión de riesgos o de nueva información sobre peligros.
  • Cuando se haya concedido o denegado una autorización.
  • Cuando se imponga una restricción.

La información actualizada se proporcionará gratuitamente en papel o por vía electrónica a todos los destinatarios anteriores a los que hubiera suministrado la sustancia en los 12 meses precedentes.

 

 Recuerde…

  • Toda actualización de la FDS posterior al registro deberá incluir el número de registro.
  • Proveedor de una sustancia o una mezcla es todo fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor que comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, o una mezcla.

 

Más información

Documento de Orientación sobre la elaboración de fichas de datos de seguridad [PDF] [EN]

Apoyo – fichas de datos de seguridad

Presentación “Communication in the supply chain”[PPTX] [EN]

Restricción bajo REACH

El título VIII del Reglamento REACH contempla un proceso de restricción (Restricciones a la fabricación, comercialización y uso de determinadas sustancias, mezclas y artículos peligrosos).

Cualquier sustancia como tal, en una mezcla o en un artículo puede estar sujeta a restricciones si presenta un riesgo inadmisible para la salud humana o para el medio ambiente, derivado de la fabricación, uso o comercialización de dicha sustancia, que requiera una actuación en el ámbito de la UE.

Proceso de restricción

Todas las decisiones relativas a restricciones las toma la Comisión Europea. Puede encontrar aquí [JPG] [EN] una descripción general del proceso de restricción.

Un Estado miembro de la UE —o la ECHA a petición de la Comisión Europea— puede iniciar el proceso de restricción, preparando un expediente para proponer restricciones para una determinada sustancia. Antes de presentar el expediente de restricción, el promotor registra su intención [EN] de hacerlo, lo que permite a terceras partes interesadas prepararse y participar [EN] en el proceso de adopción de la restricción.

Una vez aprobada la restricción por la Comisión Europea, se modifica el Anexo XVII de REACH. Dicho anexo contiene tanto las restricciones adoptadas desde 1976 en el marco de la anterior normativa (Directiva 76/769/CEE ya derogada), como las restricciones adoptadas desde la entrada en vigor de REACH.

Obligaciones en la cadena de suministro

Debe comprobar si su sustancia tiene alguna restricción a la fabricación, comercialización o uso. Para ello, puede consultar el Anexo XVII del reglamento REACH o la lista de restricciones de la página web de la ECHA.

Una vez se haya adoptado una restricción, fabricantes, importadores, distribuidores o usuarios intermedios  de la sustancia en la UE están obligados a cumplirla:

  • Si la restricción se materializa en una prohibición de uso, deberán abandonar el uso de la sustancia en la fecha especificada en el anexo XVII.
  • Si la restricción adopta otra forma, deben comparar las condiciones de las restricciones establecidas con su uso, condiciones de uso, medidas de gestión del riesgo y las mezclas o artículos en que la usa.

Además, cuando comercialicen la sustancia, deberán incluir información sobre si la sustancia está sujeta a restricción en la ficha de datos de seguridad (FDS).

Si no es obligatoria la FDS, deberán comunicar a sus clientes la información sobre las restricciones igualmente, en virtud del artículo 32 de REACH.

 Recuerde…

  • Es recomendable consultar periódicamente la última versión del anexo XVII para comprobar si la sustancia de su interés ha sido incluida y si dicha inclusión contiene una prohibición o cualquier otra condición o limitación de la fabricación, comercialización o uso de dicha sustancia que le afecte.
  • Consulte también periódicamente el registro de intenciones y los procesos de restricción en curso para estar informado sobre la situación regulatoria de sus sustancias.
  • Considere participar en el proceso de restricción de su sustancia, haciendo comentarios sobre las propuestas y sobre los expedientes que las contienen y/o aportando información para el análisis socioeconómico de la propuesta.

 

Más información

Sobre el proceso de restricción y el papel de la ECHA.

Preguntas y respuestas sobre restricciones [EN] donde se recogen preguntas y respuestas relativas a la interpretación de las disposiciones del anexo XVII del Reglamento REACH.

Sustancias cuyo uso está sometido a autorización

Las sustancias incluidas en el Anexo XIV no se pueden comercializar para su uso, ni usar, después de la fecha de la fecha indicada en la propia entrada del anexo sin obtener autorización de la Comisión Europea.

El procedimiento de autorización tiene por objeto garantizar un control adecuado de los riesgos derivados de las sustancias extremadamente preocupantes y la sustitución progresiva de estas sustancias por alternativas adecuadas, a la vez que asegura el buen funcionamiento del mercado interior de la UE.

 

Proceso de inclusión en el anexo XIV (Autorización)

Las sustancias que presentan las siguientes propiedades peligrosas pueden considerarse sustancias extremadamente preocupantes (SEP, SVHC sus siglas en inglés):

  • Sustancias que reúnen los criterios para ser clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, categoría 1A o 1B, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1272/2008 de la Comisión (sustancias CMR)
  • Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) de acuerdo con el anexo XIII del Reglamento REACH.
  • Sustancias, identificadas caso por caso, sobre las que existen pruebas científicas de probables efectos graves que causan un grado de preocupación equivalente al de las sustancias CMR o PBT/mPmB (sensibilizantes respiratorios, alteradores endocrinos).

Tras un proceso reglamentario de dos fases:

1- Identificación de una sustancia como SEP (SVHC) y su inclusión el la “lista de candidatas” a a autorización.

2- Recomendación de la ECHA de su inclusión en el Anexo XIV y decisión de la Comisión Europea de inclusión.

se incluye la sustancia en el anexo XIV de REACH.

Cuando una SEP es incluida en el Anexo XIV su uso está sujeto a autorización. Estas sustancias no pueden comercializarse o utilizarse a partir de una fecha determinada, a menos que se obtenga una autorización de la Comisión Europea para un uso específico, o que el uso haya quedado exento de autorización.

La entrada de una sustancia en el Anexo XIV incluye:

  • Nº de la entrada
  • Nombre de la sustancia, nº CAS y nº EC
  • Propiedad(es) por las que se ha decidido su inclusión
  • Fecha límite de solicitud

Esta es la fecha límite para obtener decisión sobre la autorización antes del la fecha de expiración y en caso de resultado positivo no tener que interrumpir el uso de la sustancia.

Posteriormente a la fecha límite de solicitud se pueden presentar solicitudes de autorización, pero habrá que interrumpir el uso de la sustancia desde la fecha de expiración hasta la decisión de la Comisión sobre la solicitud de autorización.

  • Fecha de expiración

A partir de esta fecha, está prohibido el uso de la sustancia si no se dispone de autorización en la cadena de suministro.

  • Usos o categorías de usos exentos
  • Periodos de revisión

Pueden solicitar autorización los fabricantes, importadores o usuarios intermedios de una sustancia incluida en la lista de autorización.

Las autorizaciones se conceden por un periodo de tiempo, tras el cual y después de su revisión, la Comisión decide su renovación o no renovación.

 

Requisitos posteriores a la concesión de una autorización

Una vez publicado el número de autorización en el Diario Oficial de la Unión Europea, el titular de la autorización debe indicar sin demora el número de autorización en la etiqueta CLP antes de comercializar la sustancia (o mezcla que contenga la sustancia) para el uso autorizado.

Lo mismo deberán hacer los usuarios intermedios que utilizan una sustancia conforme a las condiciones en que se ha concedido autorización para dicho uso a un agente anterior de la cadena de suministro.

La ficha de datos de seguridad (FDS) también se actualizará sin demora, una vez concedida (o denegada) la autorización. Si la FDS no es obligatoria, se informará por otros medios a los usuarios intermedios o distribuidores acerca de los detalles de la autorización concedida o denegada.

Cuando el usuario intermedio utilice la sustancia en virtud de la autorización concedida a su proveedor, el usuario intermedio lo notificará a la ECHA en el plazo de 3 meses desde el primer suministro de la sustancia. Este tipo de notificaciones se conservarán en un registro mantenido por la ECHA que se pondrá a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros cuando lo soliciten.

El usuario intermedio usará la sustancia cumpliendo las condiciones de uso indicadas en la autorización.

Si se deniega una solicitud de autorización, el solicitante deberá actualizar el registro teniendo en cuenta esta decisión en el plazo especificado en la misma. El artículo 22, apartado 1 de REACH, indica los datos del registro que puede ser necesario actualizar.

 

Recuerde…

  • Consulte regularmente la lista de candidatas. Si su sustancia está incluida, siga la evolución del proceso.
  • Si su sustancia ya está recomendada para su inclusión en el anexo XIV, comuníquese con sus proveedores y clientes. Hablen de la necesidad o no de mantener la sustancia en el mercado y si se va a solicitar autorización en la cadena de suministro, decidan quién la solictará y para qué usos.
  • Si usa una sustancia con autorización, debe cumplir las condiciones de uso incluidas en la misma.
  • Las autorizaciones se conceden por un periodo de tiempo, que se indica en la propia decisión de autorización, puesto que el objetivo de la autorización es la sustitución de las sustancias por otras menos peligrosas.

 

Más información

Sección Autorización del sitio web de la ECHA

Proceso de identificación de SEP y del proceso de autorización [EN]

Recomendación de la ECHA de inclusión de sustancias en el Anexo XIV

Consultas públicas sobre solicitudes de autorización

Lista de sustancias sometidas a autorización [EN]

Preguntas y respuestas sobre autorización [EN]

Cobertura de la autorización en la cadena de suministro [EN] [PDF]

Reglamento de clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP)

Los fabricantes e importadores de sustancias químicas en la Unión Europea, están obligados por el Reglamento 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado (CLP) a clasificar las sustancias que fabrican y/o importan.

Si de la clasificación se deriva que la sustancia cumple alguno de los criterios de peligro del CLP, será considerada una sustancia peligrosa y deberá ser etiquetada y envasada en consencuencia, conforme al reglamento CLP.

La clasificación de la sustancia forma parte del dossier de registro bajo REACH, sin embargo, el CLP no establece un umbral de tonelaje fabricado / importado para la obligación de clasificar la sustancia. Por lo tanto, si ha realizado el prerregistro y va a registrar en el plazo del 31 de mayo de 2018, debe:

  1. Haber clasificado su sustancia y notificado el resultado al catálogo de clasificación y etiquetado (C&L inventory).
  2. Comercializar su sustancia correctamente etiquetada y envasada conforme al reglamento CLP.
  3. Incluir la clasificación y los elementos de etiquetado en la sección 2 de la Ficha de datos de seguridad de la sustancia. La ficha de datos de seguridad debe ser coherente con la clasificación de la sustancia.

 

Clasificación

Fabricantes e importadores de sustancias están obligados a realizar la clasificación de las sustancias que comercializan (autoclasificación).

La clasificación consiste en evaluar si la sustancia cumple alguno de los criterios de peligro (físisco, para la salud humana y/o para el medio ambiente acuático), incluidos en las partes 2-5 del Anexo I del CLP.

En algunos casos, la decisión relativa a la clasificación de una sustancia química se adopta a nivel de la Unión Europea. Los proveedores de la sustancia en cuestión están obligados a aplicar dicha clasificación y etiquetado armonizados.

La clasificación y etiquetado se armonizan en el caso de las sustancias más peligrosas (carcinogénicas, mutágenas o tóxicas para la reproducción y sensibilizantes respiratorios o peligrosas para el medio ambiente acuático).

Si una sustancia tiene clasificación armonizada para uno o varios de estos peligros, deberá utilizarse. Para el resto de peligros cada fabricante / importador realizará la autoclasificación.

 

Etiquetado

Los proveedores deben etiquetar el envase de las sustancias clasificadas como peligrosas antes de su comercialización. La etiqueta debe incluir la siguiente información:

  • El nombre, la dirección y el número de teléfono del proveedor;
  • La cantidad nominal de la sustancia o mezcla contenida en los envases a disposición del público en general, salvo que esa cantidad ya esté especificada en otro lugar del envase;
  • Los identificadores del producto;
  • Cuando proceda, los pictogramas de peligro, palabras de advertencia, indicaciones de peligro, consejos de prudencia e información suplementaria.

 

Catálogo de clasificación y etiquetado de la ECHA (C&L inventory)

Es una base de datos que contiene la información sobre clasificación y etiquetado de las sustancias notificadas y registradas remitidas por los fabricantes e importadores. También incluye la lista de clasificaciones armonizadas (Cuadros 3.1 y 3.2 del Anexo VI del Reglamento CLP) y los nombres de las sustancias armonizadas traducidas a todos los idiomas de la UE.

 

Envasado

El envase que contenga una sustancia peligrosa, deberá cumplir las siguientes condiciones:

  • Deberá estar concebido y realizado de modo que se evite la pérdida del contenido, excepto cuando estén prescritos otros dispositivos de seguridad más específicos;
  • Los materiales con los que estén fabricados los envases y los cierres no deberán ser susceptibles al daño provocado por el contenido ni formar, con este último, combinaciones peligrosas;
  • Los envases y los cierres serán fuertes y sólidos en todas sus partes con el fin de impedir holguras y responder de manera segura a las exigencias normales de manipulación;
  • Los envases con un sistema de cierre reutilizable estarán diseñados de forma que puedan cerrarse repetidamente sin pérdida de su contenido.

Se considera que el envase se ajusta a estos requisitos si cumple los requisitos de las normas para el transporte de mercancías peligrosas por aire, mar, carretera, ferrocarril o vías navegables interiores.

 

Envasado de sustancias suministradas al público en general

• Si una sustancia se suministra al público en general, el envase no puede tener una forma ni un diseño que atraiga o suscite la curiosidad de los niños, ni que induzca a engaño a los consumidores, ni una presentación o un diseño similares a los utilizados para alimentos, piensos, medicamentos o productos cosméticos, que puedan inducir a engaño a los consumidores.

• Determinadas sustancias que se ponen a disposición del público en general deben acondicionarse en envases provistos de un cierre de seguridad para niños o advertencias táctiles de peligro si se asocian a ciertos peligros o si el envase contiene metanol o diclorometano, según la siguiente tabla:

 

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 Recuerde…

  • El reglamento CLP es el instrumento jurídico de adhesión de la Unión Europea al Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de Naciones Unidas.
  • REACH y CLP son dos reglamentos diferentes que se relacionan a través de la Ficha de datos de seguridad y se complementan en la transmisión de información a través de la cadena de suministro.
  • La FDS de REACH contiene información sobre la clasificación y el etiquetado de la sustancia y está destinada los usuarios profesionales de la sustancia y también se basa en el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de Naciones Unidas.
  • La etiqueta CLP contiene información inmediata sobre los peligros y el uso seguro de la sustancia y está destinada tanto a los usuarios profesionales, como a los consumidores.
  • Proveedor es todo fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor que comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, o una mezcla.
  • El catálogo de clasificación y etiquetado incluye la clasificación armonizada, si existe (azul) y las clasificaciones notificadas por las empresas y procedentes de los expedientes de registro (amarillo) de cada sustancia (no mezclas). Cuando una sustancia tiene clasificación armonizada es obligatorio utilizarla para esos peligros. Para el resto de peligros, cada fabricante / importador realizará la autoclasificación.
  • La ECHA mantiene el inventario de clasificación y etiquetado, pero no revisa ni verifica la exactitud de las autoclasificaciones.
  • Cuando se registra una sustancia, la clasificación acordada en el SIEF forma parte de la presentación conjunta y no es necesario notificarla aparte, la ECHA la incluye en su catálogo C&L.
  • Al prerregistrar una sustancia, se puede beneficiar de una ampliación del plazo de registro bajo REACH. Sin embargo, el reglamento CLP no contempla un ampliación de plazo análoga, por lo que tendrá que clasificar y notificar la clasificación al catálogo C&L y etiquetar y envasar la sustancia en consecuencia antes de comercializarla.

 

Más información

Reglamento CLP [PDF]

Apoyo – CLP

Documentos de orientación – CLP

Preguntas y respuestas – CLP [EN]

Catálogo de clasificación y etiquetado

Folleto sobre el catálogo de clasificación y etiquetado [PDF]

Presentar una notificación al catálogo C&L

Sistema Globalmente Armonizado (SGA) / Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)  (UNECE) [EN]