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La Fase 4 del registro consiste en evaluar los peligros y riesgos de la sustancia.

Las empresas que registran la misma sustancia deben cooperar en el marco del FIIS para recopilar y poner en común información sobre los usos, peligros y riesgos asociados a su sustancia, para demostrar la seguridad de su uso. Esta información se incorporará al expediente de registro.

Si deben generarse nuevos datos para cumplir los requisitos de información, y esto supone realizar ensayos con animales vertebrados, presentarán en el expediente de registro una propuesta de ensayo(s) antes de llevarlos a cabo. En estos casos, se deben considerar siempre las posibles alternativas a los ensayos con vertebrados e incluir estas consideraciones en la propuesta de ensayo.

Requisitos de información para el expediente de registro

Respecto a la sustancia que están registrando (independientemente de si requiere o no información sobre un parámetro específico, para un nivel de tonelaje específico), los solicitantes de registro deben recopilar toda la información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica pertinente y disponible para ellos.

Además, cada solicitante de registro debe recopilar información sobre el uso, exposición y medidas de gestión de riesgos de la sustancia que está registrando.

Hay cinco tipos de información sobre la sustancia que se debe incluir en el expediente de registro:

 

Tipos de información a incluir en el expediente de registro
1. Información que identifica a la sustancia  

En el expediente de registro principal (joint submission) se deberá describir la composición de la sustancia de forma que cubra todas las variaciones en la composición de los solicitantes de registro individuales. Este perfil se denomina “perfil de identidad de la sustancia” (Substance Identification Profile, SIP), mientras que en su expediente de registro individual debe incluir la composición exacta de su sustancia.

 

2. Propiedades fisicoquímicas  

Las características físicoquímicas influyen, tanto en el destino que la sustancia tendrá en el medio ambiente (suelo, agua, aire) como en su comportamiento en él. También influyen en las propiedades relacionadas con la salud humana.

 

3. Propiedades ecotoxicológicas  

Relacionadas con la toxicidad de la sustancia para el medio ambiente

 

4. Propiedades toxicológicas  

Relacionadas con la toxicidad de la sustancia para la salud humana

 

5. Uso y condiciones de uso de la sustancia  

Las condiciones de fabricación, el uso que se le da a la sustancia y las condiciones en las que se usa influyen en la vía por la que la sustancia llega al medio ambiente y a los seres humanos.

 

 

Las características y propiedades de la sustancia, junto con las condiciones de fabricación, uso y condiciones de uso, determinan si hay riesgo de efectos negativos para los seres humanos o para el medio ambiente.

 

Identificación de los requisitos de información según tonelaje

En primer lugar, deberá estudiar qué información es pertinente para su registro. Ello dependerá de las propiedades de la sustancia y del volumen de fabricación o importación. Cada solicitante de registro debe identificar sus requisitos de información según su intervalo de tonelaje.

En la siguiente figura, se muestra un árbol de decisión que le ayudará a identificar qué requisitos serán necesarios en función del tonelaje (fuente: ECHA)

 

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En algunos casos, la información sobre determinadas propiedades puede omitirse. Esto se conoce como “omisión de datos” (data waving). Debe consultar la columna 2 de los anexos VII y VIII, donde se proporcionan las normas específicas que deben seguirse (por ejemplo, no será necesario realizar un ensayo de punto de ebullición para gases o sustancias que se descomponen antes de la ebullición).

En el caso de las sustancias sujetas al plazo de registro de 2018, los requisitos de información variarán dependiendo de los siguientes intervalos de fabricación o importación:

  • 1-10 toneladas anuales.
  • 10-100 toneladas anuales.

 

Requisitos de información: 1- 10 toneladas anuales

Para este intervalo de tonelaje se requiere:

1. Información sobre las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas indicadas en el anexo VII de REACH.

2. Deberá acordar con sus co-solicitantes de registro la clasificación y el etiquetado apropiados para su sustancia.

 

Condiciones particulares para el registro de pequeños tonelajes

• Si envía su registro para cantidades de entre 1 y 10 toneladas al año con el conjunto completo de información indicada en el Anexo VII, no tendrá que abonar la tasa de registro a la ECHA. Para ello, debe solicitar una exención de la tasa en su expediente en IUCLID.

• Si puede demostrar que su sustancia tiene un riesgo previsto bajo, según las consideraciones del anexo III, puede beneficiarse de requisitos de información reducidos y presentar solamente la información sobre las propiedades fisicoquímicas (que figura en la sección 7 del Anexo VII). Deberá presentar también toda la información ya disponible sobre los efectos de la sustancia (o la ausencia de ellos) sobre los seres humanos y el medio ambiente, pero no se requiere información nueva.

La ECHA ha elaborado un inventario de sustancias que probablemente NO cumpla los criterios para aportar información reducida en el expediente de registro.

 

Requisitos de información: 10-100 toneladas anuales

Para este intervalo de tonelaje, se requiere:

  1. Información sobre las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas indicadas en el anexo VII de REACH.
  2. Además, información sobre las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas indicadas en el anexo VIII de REACH.
  3. Deberá acordar con sus co-solicitantes de registro la clasificación y el etiquetado apropiados para su sustancia.
  4. Además, deberá llevar a cabo una valoración de la seguridad química (VSQ, CSA sus siglas en inglés) y elaborar un informe sobre la seguridad química (ISQ, CSR sus siglas en inglés) que la documente (ver punto 3. de la sección “Evaluar los peligros y riesgos de la sustancia”).

 

 

Recopilación de la información existente

Una vez identificados, debe seguir los siguientes pasos para satisfacer los requisitos de información:

  1. Recogida y puesta en común (en el seno del SIEF) de la información existente.
  2. Comparar la información disponible con los requisitos de información.
  3. Identificación de las lagunas de información.
  4. Obtención de nuevos datos/propuesta de estrategia de ensayo.

 

 Recuerde…

  • Los solicitantes de registro deben estar en legítima posesión de, o tener permiso para hacer referencia a, los datos que utilicen en su expediente de registro. Los datos disponibles públicamente pueden estar sujetos a derechos de autor o a otras disposiciones pertinentes de protección de datos. Si no ve claro que vayan a poder utilizarse libremente datos de dominio público, se recomienda contactar con el propietario o con el responsable de la publicación para obtener una carta de acceso que le permita utilizar los datos.
  • Si fabrica o importa entre 1 y 10 toneladas anuales, puede beneficiarse de la exención de tasas de la ECHA si presenta todos los datos indicados en el anexo VII.
  • Si fabrica o importa entre 1 y 10 toneladas anuales y puede demostrar que el riesgo previsto de la sustancia es bajo conforme al Anexo III, puede presentar un expediente de registro con requisitos reducidos.

 

Más información

Guía práctica sobre los requisitos de información de REACH para responsables de PYME y coordinadores REACH [PDF]

Apoyo – Requisitos de información 1-10t/año

Apoyo – Requisitos de información 10-100t/año

Lagunas de información

La evaluación de la información disponible puede implicar que es necesario algún ensayo adicional de su sustancia.

Se deben identificar todas las lagunas de información y decidir con qué medios se van a satisfacer los requisitos de información sobre los que no se dispone de información.

 

Requisitos de información que requieren ensayos en animales vertebrados

En estos casos es obligatoria la puesta en común de datos, con el fin de evitar la duplicación innecesaria de estos ensayos.

Antes de plantear la realización de nuevos ensayos en animales vertebrados, hay que contemplar primero la posibilidad de usar métodos alternativos, teniendo en cuenta que cualquier adecuación a los requisitos de información normativos debe justificarse adecuadamente en el expediente de registro.

El Anexo XI  de REACH incluye los criterios generales para la adaptación de los requisitos de información.

Métodos alternativos a los ensayos in vivo

Para proporcionar información equivalente a la requerida por el ensayo, se pueden  utilizar los siguientes métodos:

  • “Extrapolación” o “enfoque por categorías”, es el uso (cuando sea adecuado) de otra información ya existente sobre la sustancia o de otra sustancia o grupo de sustancias muy similar.
  • Métodos in silico, que utilizan cálculos por ordenador que establecen “relaciones cuantitativas estructura-actividad”. Es el denominado QSAR
  • Métodos in vitro: son ensayos en células cultivadas.

Cuando se utilicen métodos alternativos para satisfacer sus requisitos, se debe justificar adecuadamente su uso, interpretar los resultados, y proporcionar documentación adecuada que apoye la validez y la aplicabilidad de los métodos utilizados.

 

Propuesta de ensayos

Si no es posible utilizar métodos alternativos científicamente válidos, antes de realizar el ensayo in vivo tendrá que presentar una propuesta de ensayos a la ECHA (testing proposal), que se incluirá en el expediente de registro. Los solicitantes de registro conjunto podrán realizar el ensayo únicamente después de que la ECHA apruebe la propuesta.

Antes de aprobar o no una propuesta de ensayos, la ECHA abre un período de consulta pública de 45 días para que terceras partes puedan presentar información y estudios científicamente válidos sobre la sustancia y el peligro relevante, relacionados con la propuesta de ensayo.

 

 Recuerde…

  • Comience a tiempo la recogida de datos para permitir la preparación del expediente mucho antes de la fecha límite.
  • Tenga en cuenta que todo el proceso de decisión sobre qué información debe recogerse, cómo, cuándo, dónde y por quién, así como el proceso de debate y obtención de conclusiones, puede llevar bastante tiempo. Por ejemplo, los plazos estimados para recibir los informes de ensayos van desde los 3 hasta los 14 meses, mientras que para una valoración de la seguridad química son entre 3 y 15 meses.
  • Cuando sea necesario realizar ensayos, éstos deben ser los indicados en el Reglamento 440/2008.
  • El /los laboratorios que realicen los ensayos (eco)toxicológicos deben cumplir el código de buenas prácticas de laboratorio (GLP).
  • Recuerde que los resultados de algunos ensayos pueden implicar la necesidad de realizar otros ensayos.
  • Si decide utilizar métodos alternativos en vez de los métodos estándar especificados en los anexos de REACH, deberá justificar científicamente esta elección en su expediente de registro y mantener un registro de la misma.

Más información

Apoyo – consideraciones previas a los ensayos

Reglamento 440/2008 de ensayos para REACH y CLP [PDF]

Apoyo – Cómo evitar ensayos innecesarios con animales

Guía práctica Cómo utilizar alternativas a los ensayos con animales para cumplir los requisitos de información para el registro REACH [PDF]

Guía práctica Cómo utilizar y comunicar los análisis (Q)SAR [PDF]

QSAR Toolbox

Valoración de la seguridad química

La Evaluación de la Seguridad Química (Chemical Safety Assessment; CSA) es el proceso por el que se identifican y describen las condiciones consideradas seguras para fabricar y utilizar una sustancia, y tiene tiene tres fases:

1- Valoración del peligro

El objetivo de la valoración del peligro es conocer los peligros intrínsecos de la sustancia, es decir, valorar sus posibles efectos para la salud humana y el medio ambiente y determinar, en la medida de lo posible, los niveles umbrales de exposición que se  consideran seguros (niveles sin efectos derivados o DNEL).

Si, tras la valoración del peligro, se llega a la conclusión de que la sustancia no cumple los criterios para ser clasificada como peligrosa (según los criterios del reglamento CLP) o para ser considerada PBT/mPmB (según el Anexo XIII del reglamento REACH), la Evaluación de la Seguridad Química termina aquí.

Si la sustancia cumple alguno de estos criterios, hay que continuar con las dos fases siguientes para completar el proceso.

2- Evaluación de la exposición 

Es el proceso por el que se mide o se estima la dosis o concentración de la sustancia a la que están o pueden estar expuestos los seres humanos y el medio ambiente, en función de los usos que tenga dicha sustancia.

En la fase de evaluación de la exposición, es crucial definir las condiciones de fabricación y uso de la sustancia para determinar los niveles de exposición. En REACH, la información sobre las condiciones de fabricación y uso de una sustancia recibe el nombre de escenario de exposición; deben determinarse los niveles de exposición del ser humano y del medio ambiente en cada escenario de exposición, los cuales abarcarán todos los usos identificados de la sustancia y todas las fases de su ciclo de vida.

3- Caracterización del riesgo

En la caracterización del riesgo se comparan los niveles de exposición con los niveles umbrales de cada efecto. Cuando no es posible determinar el nivel umbral de un efecto, se aplica una aproximación cualitativa o semicuantitativa.

Los riesgos se consideran controlados en REACH cuando los niveles de exposición a la sustancia están por debajo de los niveles umbrales que se consideran seguros, tanto para el ser humano como para el medio ambiente. En el caso de los efectos que no tienen niveles umbral, las emisiones y las exposiciones deben ser minimizadas o evitadas para que los riesgos se consideren controlados.

Si los riesgos están controlados, la Evaluación de la Seguridad Química termina aquí. Si los riesgos no están controlados, hay que refinarla, ya sea obteniendo más información sobre las propiedades de la sustancia, cambiando las condiciones de fabricación o uso, o realizando estimaciones de exposición más precisas. El proceso es iterativo y continúa hasta que se demuestra que los riesgos están bajo control.

Las condiciones de fabricación y uso en que los riesgos están bajo control son lo que se conoce como el escenario de exposición final.

Informe de la seguridad química y Escenarios de exposición

El resultado de la Evaluación de la Seguridad Química (CSA) se documenta en el Informe de Seguridad Química (Chemical Safety report; CSR) y los escenarios de exposición finales (Exposure Scenarios; ES) se comunican a la cadena de suministro a través de la ficha de datos de seguridad ampliada (extended Safety Data Sheet; eSDS).

 

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Más información

Valoración de la seguridad química. Documento de orientación conciso [PDF]

Apoyo: informe de la seguridad química (ECHA) [EN]