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Después del intercambio de datos en el seno del FIIS para reunir la información necesaria para la creación del expediente de registro, la Fase 5 del proceso de registro es la elaboración del propio expediente, utilizando el programa informático IUCLID. El expediente de registro en IUCLID se enviará a la ECHA utilizando REACH-IT (Fase 6).

Cuando la ECHA asigna el número de registro se habrá completado el proceso; sin embargo, hay diferentes motivos por los que puede darse la necesidad de actualizar el expediente de registro, bien el expediente individual, bien el expediente conjunto. En este último caso, todos los miembros del FIIS deberán compartir los datos y costes  de la actualización. Esto consitutye la Fase 7 del proceso de registro.

 

La Fase 5 del “Programa de trabajo REACH 2018” de la ECHA consiste en, una vez recopilada toda la información necesaria, la elaboración del expediente de registro en IUCLID 6, que implementa las plantillas armonizadas elaboradas por la OCDE y es compatible con legislaciones de químicos de todo el mundo.

Puede utilizar IUCLID Desktop, para lo que deberá instalarse el programa en su ordenador o una versión más sencilla y on-line de IUCLID que ha desarrollado la ECHA para facilitar la elaboración de los expedientes de registro a las PYME y sus consultoras. Consulte la sección IUCLID Cloud para más información.

El expediente de registro REACH de una sustancia

El expediente de registro contiene toda la información requerida para el registro en el intervalo de tonelaje que se pretende registrar. Consta de:

1. Un expediente técnico, que se requiere siempre para todas las sustancias sujetas a registro.

2. Un informe sobre la seguridad química, que será necesario para los solicitantes que fabrican o importan la sustancia en cantidades de diez toneladas o más por año.

1. Expediente técnico

Donde se recoge la información sobre las propiedades intrínsecas de la sustancia, así como sobre su fabricación, usos y exposición:

  • Identidad de la sustancia.
  • Información sobre la fabricación y uso de la sustancia.
  • La clasificación y el etiquetado de la sustancia.
  • Orientación sobre el uso seguro.
  • Resúmenes (amplios) de estudios de las propiedades intrínsecas de la sustancia.
  • Propuestas de nuevos ensayos con animales vertebrados, si procede.

Para las sustancias registradas en cantidades de entre una y diez toneladas, la documentación técnica también contiene información relacionada con la exposición a la sustancia (principales categorías de uso, tipos de usos, vías significativas de exposición a la sustancia).

 

2. Informe de la seguridad química

El informe de la seguridad química contiene una valoración detallada de la información sobre las propiedades peligrosas de la sustancia para la salud humana y ambiental, y, si como resultado de la valoración de la seguridad química, resulta que la sustancia:

también se incluirán la evaluación de la exposición y la valoración del riesgo con los escenarios de exposición de los usos identificados y todo el ciclo de vida de la sustancia.

El generador de informes incluido en IUCLID 6 le ayudará a crear su informe sobre la seguridad química (ISQ).

 

Parte del expediente de registro presentado por el solicitante principal o líder de registro (joint submission)

El líder de registro debe crear un expediente de registro conjunto (joint submission) en IUCLID, con la información que se debe presentar conjuntamente (en nombre de todos los miembros del FIIS):

  • La clasificación y el etiquetado de la sustancia conforme al reglamento CLP.
  • Resúmenes de estudios de las propiedades intrínsecas de la sustancia.
  • Propuestas de ensayo cuando proceda.
  • Indicación de si la información presentada ha sido revisada por un evaluador elegido por el fabricante / importador y con la experiencia adecuada.

El líder de registro debe preparar y presentar el expediente de registro conjunto (junto con su parte de registro individual) antes que el resto de solicitantes, para que estos puedan unirse al registro conjunto (joint submission) y con tiempo suficiente para permitir al resto de solicitantes cumplir el plazo del 31 de mayo de 2018.

El expediente de registro conjunto  debe presentarse siempre en formato IUCLID 6.

 

Crear un expediente de regristro en IUCLID 6

Para crear un expediente de registro en IUCLID 6, deberá dar los siguientes pasos:

1. Descargar e instalar IUCLID 6.

2. Crear el conjunto de datos de la sustancia.

3. Crear el expediente.

4. Revisar el expediente.

5. Activar los asistentes integrados en IUCLID:

– El asistente de validación le indicará si su expediente de registro está completo.
– El asistente de la calidad del expediente (incluido en el asistente de validación) le ayudará a detectar posibles incoherencias en su expediente de registro.
– La vista previa de divulgación le mostrará qué partes del registro se públicarán en la web de la ECHA, en función de las disposiciones legales y de las peticiones de  confidencialidad del solicitante.

6. Exportar el expediente a su ordenador

7. Presentar el expediente a la ECHA a través de REACH-IT

 

Parte individual del expediente de registro

Cada miembro del FIIS debe presentar su parte individual del expediente de registro, con la siguiente información:

  • Identificación de la empresa.
  • Identificación de la sustancia (composición, datos analíticos).
  • Información sobre la fabricación y uso o usos de la sustancia (deben incluirse todos los usos identificados).
  • Respecto de las sustancias en cantidades comprendidas entre 1 y 10 toneladas, información sobre la exposición.
  • Indicación de si la información presentada ha sido revisada por un evaluador elegido por el fabricante o el importador que posee la experiencia adecuada.

En el expediente individual no se incluye la información ya facilitada por el lider de registro en la presentación conjunta.

 

Información que se puede presentar conjuntamente o por separado

El solicitante de registro puede decidir si se une a la presentación conjunta o presenta individualmente la siguiente información:

  • Orientaciones sobre el uso seguro de la sustancia (entre una y diez toneladas / año).
  • Informe sobre la seguridad química (entre 10 y 100 toneladas / año).
  • Indicación de si esta información ha sido revisada por un evaluador elegido por el fabricante o el importador que posee la experiencia adecuada.

 

Posibilidad de presentar información de la presentación conjunta por separado (opt out)

Un solicitante de registro puede optar por no presentar la siguiente información con la presentación conjunta y entregarla por separado en su expediente individual:

  • La clasificación y el etiquetado.
  • Los resúmenes de estudios.
  • Las propuestas de ensayo.

Cuando se den las siguientes circunstancias:

a) el hecho de presentar la información conjuntamente le suponga un coste desmedido, o
b) la presentación conjunta de los datos revelaría información que considera delicada desde el punto de vista comercial y puede causarle un perjuicio comercial considerable, o
c) discrepe del solicitante de registro principal respecto a la selección de la información.

Si decide no participar en la presentación conjunta por lo que se refiere a estos requisitos de información, debe incluir en su expediente individual su propios datos junto con una justificación apropiada de los motivos (a, b o c) del opt out, para cumplir esos requisitos de información.

Deberá en todo caso, formar parte de la presentación conjunta, por lo que deberá obetner el “token” para presentar su expediente de registro asociado a la presentación conjunta de su sustancia.

 

Presentación del expediente de registro individual

El expediente de registro individual puede presentarse de dos formas:

  • En formato IUCLID 6.
  • Directamente a través de REACH-IT.

No prodrá presentar el expediente de registro individual a través de REACH-IT, si hace opt out del expediente conjunto.

 

Publicación de información contenida en los expedientes de registro y solicitud de confidencialidad

La ECHA publica en la base de datos de sustancias de su sitio web parte de la información de los expedientes de registro:

Información que se publica siempre

  • Nombre IUPAC para sustancias peligrosas (con las excepciones indicadas en el Artículo 119.2).
  • Número EC, número CAS, sinónimos, fórmula molecular, rango de peso molecular, SMILES, InChl y fórmula estructural.
  • Clasificación y etiquetado.
  • Datos fisicoquímicos, rutas y destino final en el medio ambiente.
  • Resultados de cada estudio toxicológico y ecotoxicológico.
  • DNEL y PNEC.
  • Orientaciones sobre el uso seguro.
  • Métodos analíticos.

 

Información que se publica, salvo que se reivindique como confidencial:

Esta información se hará siempre pública, excepto si el solicitante de registro presenta una justificación, aceptada como válida por la ECHA, de por qué la publicación es potencialmente nociva para sus intereses comerciales o de otros afectados:

  • Grado de pureza de una sustancia y la identidad de impurezas y/o aditivos peligrosos, si es esencial para la clasificación y el etiquetado.
  • Intervalo de tonelaje total.
  • Resúmenes de estudios o resúmenes amplios de estudios (sin embargo, los resultados se publican siempre).
  • Sección 3.5 y 3.6 de la FDS.
  • Nombre comercial de la sustancia.
  • Nombre IUPAC para sustancias peligrosas. Excepciones:

– sustancia fuera de la fase transitoria durante 6 años,

– aquellas usadas sólo como sustancias intermedias, investigación científica, IDOPP.

en este caso, el solicitante de registro debe proporcionar un “nombre público”.

Se puede solicitar la confidencialidad de ciertos datos, marcandolos en IUCLID para que no se divulguen públicamente. La solicitud de confidencialidad está sujeta a tasas, que se cargarán por cada elemento que se reivindique como confidencial.

 

Recuerde…

  • Para realizar la evaluación de la seguridad química y generar el informe de la seguridad química que se incluirá en el expediente de registro, se recomienda el uso de la herramienta Chesar.
  • Si está de acuerdo con toda la información presentada por el solicitante principal en su nombre, podrá crear su expediente de registro de miembro directamente en REACH-IT sin instalar IUCLID. El asistente para la creación de expedientes de REACH-IT le guiará durante este proceso indicándole los datos que debe facilitar.

 

Más información

Soporte – Crear su expediente de registro 

Manuales sobre la preparación de expedientes REACH y CLP

El expediente de registro creado en IUCLID, deberá enviarse a la ECHA a través de REACH-IT. El líder de registro enviará la joint submission y el resto de los miembros del FIIS su expediente individual. Éstos últimos, necesitarán un “token” que les permita unirse a la Joint submission.

Antes de empezar

Asegúrese de que:

1- Su información en REACH-IT está actualizada. Revise:

  • Sus datos de contacto. La ECHA puede necesitar contactar con usted, durante o después de la presentación del expediente.
  • El tamaño de su empresa. Esta información se utilizará para determinar la tasa de registro.

2- Ha chequeado su expediente con el asistente de validación de IUCLID

3- Ha guardado el archivo correcto de IUCLID en su ordenador.

Pasos para presentar correctamente la solicitud de registro

Solicitante de registro principal (líder de registro)

  • Cree el “objeto presentación conjunta” en REACH-IT.
  • Comunique el nombre y la clave de la presentación conjunta generados por REACH-IT  (“token”) a los miembros.
  • Presente el expediente de registro principal (consisitrá en un expediente completo, incluyendo la “joint submission” y su propio registro individual) en REACH-IT.

La ECHA comprobará si se puede tramitar su expediente (normas de trabajo -completeness check-). Sólo después de esta verificación, los miembros de la presentación conjunta podrán presentar sus expedientes individuales.

El expediente de registro principal se debe enviar antes del final de marzo de 2018. Esto dará tiempo al resto de solicitantes de registro para presentar sus expedientes dentro del plazo del 31 de mayo.

Miembros de la presentación conjunta

  • Después de que el solicitante principal le indique la clave de la presentación conjunta (“token”), confirme que figura como miembro de la presentación conjunta en REACH-IT.
  • Compruebe en REACH-IT que el expediente de registro conjunto presentado por el solicitante principal ha sido aceptado.
  • Presente su expediente de registro individual IUCLID en REACH-IT. La ECHA comprobará si se puede tramitar su expediente (normas de trabajo -completeness check-). Esta es la verificación que tendrá que pasar antes del 31 de mayo de 2018.

 

Una vez enviado el expediente…

 

Procedimiento de asignación del número de registro
1. Validación de las “normas de trabajo” y Asignación del número de presentación

REACH IT asigna automáticamente un número  y una fecha a cualquier presentación admitida a trámite después de una validación satisfactoria de las “normas de trabajo” (Bussiness rules check), y se lo comunica al solicitante de registro (recuerde revisar el buzón de REACH-IT, las comunicaciones de la ECHA serán siempre a través de este buzón).

El número de presentación debe ser utilizado en toda la correspondencia con la ECHA relativa al expediente de registro, hasta que sea reemplazado por el número de registro.

Si su expediente no pasa las “normas de trabajo”, deberá corregirlo y volverlo a enviar.

2. Comprobación de la integridad técnica del expediente y procedimiento de facturación

La comprobación de la integridad (Technical completeness check) comprende dos subprocesos diferentes:

· Comprobación de la integridad técnica: la finalidad es verificar que se haya facilitado toda la información legalmente exigida en REACH (no su calidad). El sistema comprueba si todos los campos obligatorios se han rellenado y si se han incluido todas las propuestas de ensayo, declaraciones de exención, declaraciones de omisión, etc. Esta comprobación es automática y se complementa con una manual en determinados casos.

· Comprobación de la integridad financiera: se verifica el pago de las tasas tal y como se especifican en la factura. Si no se abona el importe íntegro en el plazo indicado en la factura, la ECHA fijará un segundo plazo razonable. Si se incumple el segundo plazo, el expediente de registro será rechazado.

Si su expediente no pasa el technical completeness check, solo se permite un nuevo intento de subsanación.

Contacte con el Helpdesk de la ECHA’s si no está seguro de qué información necesita enviar.

Si este nuevo intento falla, deberá enviar un nuevo expediente de registro. Tenga en cuenta que si ya ha pagado las tasas no las recuperará y deberá vovler a pagarlas cuando envíe el expediente de nuevo.

3. Asignación del número de registro

Una vez comprobada la integridad del expediente de registro, recibirá a través de REACH IT el número de registro y la fecha de registro (que será la fecha de presentación).

A partir de ese momento, el solicitante de registro utilizará el número de registro para toda la correspondencia posterior con la ECHA relativa a ese registro.

 

La ECHA realizará las comprobaciones de integridad en las tres semanas siguientes a la fecha de presentación del expediente, o en los tres meses siguientes si agota el plazo de 2018.

Para las sustancias en fase transitoria (que ya se fabrican o importan), no hay que interrumpir la fabricación o importación durante el periodo de espera.

Si el expediente de registro está incompleto, la ECHA le dará un plazo para completarlo y podrá continuar sus actividades hasta que finalice el plazo, mientras la ECHA vuelve a realizar la comprobación de la integridad técnica.

Si no presenta la actualización en plazo o si el expediente no pasa la segunda comprobación de integridad, la ECHA rechazará el registro. Las tasas no serán reembolsadas y deberá cesar la fabricación o importación de la sustancia. Para poder comercializar la sustancia, deberá presentar un nuevo registro y pagar de nuevo las tasas correspondientes.

El rechazo de un expediente de registro puede impugnarse ante la Sala del Recurso de la ECHA.

 

Una vez obtenido el número de registro…

A partir de ese momento, su sustancia está registrada bajo REACH, con efectos desde la fecha de presentación del expediente.

Desde ese momento, cuando actualice su FDS, deberá incluir el número de registro. La obtención del número de registro en sí no obliga a la actualización de la FDS, sin embargo, deberá facilitarlo cuando se lo soliciten.

Recuerde que, si no está obligado a facilitar una FDS deberá, no obstante, facilitar determinada información a sus clientes, entre otra, el número de registro.

Publicación de información del expediente de registro

Una vez adminitido el expediente y asignado el número de registro, la ECHA publicará automáticamente toda la información no confidencial del expediente en su página web (base de datos de sustancias registradas).

Puede solicitar que determinada información sea confidencial. La ECHA evaluará la solicitud y si no está adecuadamente justificada, la información se publicará.

 

Recuerde…

  •  Antes de presentar el expediente de registro:

– Asegúrese de que los datos de contacto de su empresa estén actualizados en su cuenta de REACH-IT, para que la ECHA pueda contactar con usted y prestarle apoyo si lo necesita.

– Asegúrese de que ha declarado su tamaño de empresa correcto en REACH-IT. Si el tamaño de empresa que ha declarado no es ya correcto, modifíquelo como corresponda.

– Para evitar rechazos, es importante que verifique la integridad técnica de su expedientes antes de presentarlos, mediante la aplicación de los plug-in de comprobación de la integridad técnica de IUCLID.

– Debe estar preparado para abonar las tasas dentro del plazo indicado en la factura que la ECHA le enviará a su buzón de mensajes de REACH-IT; de lo contrario, la ECHA rechazará su solicitud.

  • Una vez presentado el expediente de registro:

– Compruebe su buzón de mensajes de REACH-IT, ya que la ECHA lo utilizará para comunicarse con usted con respecto a la presentación de su expediente de registro.

  • Para dar cumplimiento al principio “una sustancia, un registro” de REACH, la nueva versión de REACH-IT no permite crear una joint submission si ya existe otra de la misma sustancia. Tampoco admite un expediente de registro individual si existe una joint submission de la  sustancia u otro expediente individual.
  • Se recomienda encarecidamente que el líder de registro presente su expediente conjunto con suficiente antelación. Se aconseja, como muy tarde, finales de marzo de 2018.
  • Si tiene alguna duda relacionada con las herramientas informáticas o la presentación de expedientes, puede contactar con el servicio de asistencia de la ECHA.
  • Aunque la obtención del número de registro en sí no obliga a la actualización de la FDS, puede actualizarla si lo desea para mayor tranquilidad de sus clientes y evitar una avalancha de solicitudes de información después del 31 de mayo de 2018.

 

Más información

Reglamento 340/2008 Tasas a abonar a la ECHA con arreglo a REACH [PDF] y Reglamento de ejecución (UE) 2015/864 que lo modifica [PDF]

Documento de orientación sobre el registro [PDF], la sección 10 describe el procedimiento de asignación del número de registro.

Actualización del registro

El registro con arreglo a REACH no es un simple requisito puntual, ni sus obligaciones legales terminan después de recibir un número de registro. Es necesario mantener la información actualizada para garantizar el uso seguro de las sustancias químicas.

1- Actualizaciones espontáneas

Deberá actualizar sus registros espontáneamente y sin demora injustificada, siempre que se den las siguientes situaciones (Artículo 22.1 de REACH):

– Todo cambio que se produzca en su situación (en cuanto a su papel en la cadena de suministro), o en su identidad (por ejemplo su nombre o dirección).

– Todo cambio que se produzca en la composición de la sustancia (descrita conforme a la sección 2 del anexo VI).

– Los cambios que se produzcan en el tonelaje anual, si dan lugar a un cambio en el intervalo de tonelaje (incluido el cese de la fabricación o de la importación).

– Los nuevos usos identificados y los nuevos usos desaconsejados según para los que se fabrica o importa la sustancia.

– Los conocimientos nuevos sobre los riesgos de la sustancia para la salud humana y/o el medio ambiente de los que se pueda suponer razonablemente que el solicitante haya tenido conocimiento y que den lugar a cambios en la ficha de datos de seguridad o en el informe sobre la seguridad química.

– Todo cambio de la clasificación y etiquetado de la sustancia.

– Toda actualización o modificación del informe sobre la seguridad química o de las orientaciones para el uso seguro de la sustancia.

– Cuando el solicitante de registro determina la necesidad de llevar a cabo uno de los ensayos enumerados en los anexos IX o X, en cuyo caso se elaborará una propuesta de ensayos.

– Todo cambio en la concesión de acceso a la información que consta en la solicitud de registro.

2- Actualizaciones solicitadas

El solicitante de registro actualizará el registro con la información que se le exija en una Decisión de la ECHA o de la Comisión Europea.

Evaluación de los expedientes de registro

La evaluación de los expedientes de registro, se realiza con posterioridad a la asignación del número de registro y corre a cargo de la ECHA.

1- Comprobación de conformidad del registro (compliance check)

La ECHA puede examinar posteriormente y de manera más profunda cualquier expediente de registro para comprobar si la información presentada por los solicitantes cumple los requisitos legales (completenenss check).

La selección de expedientes para estos controles del cumplimiento se puede realizar de forma aleatoria o centrarse en ámbitos problemáticos (comprobación de aspectos específicos).

2- Evaluación de las propuestas de ensayo (testing proposal)

La ECHA también evalúa, dentro de los plazos establecidos, todas las propuestas de ensayo (testing proposals) de los expedientes de registro recibidos y aceptados. Antes de emitir una decisión, la ECHA abre una consulta pública de 45 días con el nombre de la sustancia y el efecto peligroso que motiva la propuesta de ensayo con vertebrados, con el fin de que terceros puedan presentar información o estudios con validez científica en relación con la sustancia y el efecto peligroso en cuestión. La ECHA tendrá en cuenta esta información a la hora de preparar su decisión sobre la propuesta de ensayo.

Borrador de decisión y decisión de la ECHA

Como resultado de la evaluación del expediente puede ser que no haga falta ninguna acción más, porque el expediente cumple todos los requisitos (en cuyo caso, el solicitante de registro no recibe ninguna notificación) o puede ser que la ECHA llegue a la conclusión de que son necesarios ensayos adicionales o más información.

Una solicitud de datos adicionales siempre se refleja en un borrador de decisión.

– El borrador de decisión se envía al solicitante de registro, dándole un plazo para que lo comente (el proyecto de Decisión puede modificarse en función de los comentarios recibidos).

– A continuación se envía el proyecto de decisión a los Estados miembros, que también pueden proponer modificaciones, en cuyo caso se remite el asunto al Comité de los Estados miembros.

Todos los proyectos de decisión adoptados por la Agencia deben contar con el respaldo unánime de los Estados miembros y sólo entonces pasan a convertirse en decisiones vinculantes.

La decisión adoptada será entonces vinculante e irá firmada por el Director de Asuntos Reglamentarios de la ECHA; una vez recibida la decisión vinculante, el solicitante de registro tiene un plazo para cumplirla.

Contra la decisión de la ECHA es posible presentar recurso ante la Sala del Recurso de la ECHA.

Si un solicitante de registro no acata una decisión de la ECHA en plazo, la ECHA remite una no conformidad al Estado miembro donde tenga su sede, para que éste tome las medidas necesarias para el cumplimiento.

Control del cumplimiento del Reglamento REACH

  • Autoridades nacionales

Según el Reglamento REACH: “Para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento, los Estados miembros deben adoptar medidas eficaces de supervisión y control. Deben planificarse y llevarse a cabo las necesarias inspecciones y sus resultados deben presentarse en un informe”.

En España, la autoridad responsable del cumplimiento de REACH es el Ministerio de Sanidad, Servicios sociales e Igualdad. Las inspecciones son realizadas por las Consejerías de Salud Pública de las Comunidades autónomas.

  • El Foro de cumplimiento de la ECHA

El Foro de intercambio de información relativa al cumplimiento de la normativa (Foro) es una red de autoridades encargadas de la aplicación de los Reglamentos REACH, CLP y PIC de la UE, Noruega, Islandia y Liechtenstein.

El cumplimiento coordinado y armonizado es un elemento importante en el éxito de los reglamentos y éste es uno de los objetivos principales del Foro.

El Foro elabora su propio programa basado en la lista de actividades determinadas en los Reglamentos REACH, CLP y PIC. El trabajo del Foro se divide, en la práctica, en diez grupos de trabajo que ofrecen soluciones a ámbitos específicos relacionados con el cumplimiento.

 Recuerde…

  • Es conveniente que lea los informes anuales de evaluación de la ECHA y sus recomendaciones: podrá saber cuáles son los problemas más frecuentes y evitar que se repitan con sus propios registros.
  • Tomar la iniciativa no es sólo una buena práctica, sino también una obligación legal. De esta forma evitará que la ECHA le pida que actualice sus expedientes.
  • Siga el procedimiento y los plazos establecidos en sus respuestas cuando reciba un borrador de decisión. En caso contrario no se tendrán en cuenta sus comentarios y el proceso seguirá su curso.
  • Las actualizaciones, tanto espontáneas como solicitadas, en muchas ocasiones se deben resolver en el seno del FIIS e implican a todos los miembros (incluidos los costes si hay que realizar algún ensayo adicional).

 

Más información

Cómo comunicarse con la ECHA durante el proceso de evaluación de expedientes [PDF]

Apoyo – etapas de la evaluación bajo REACH

Sobre el FORO de cumplimiento

Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos a los reglamentos REACH y CLP [PDF]