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Todos los solicitantes de registro de una misma sustancia forman parte de un grupo de cooperación denominado Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias, FIIS (SIEF, sus siglas en inglés). Deben poner en común datos científicos sobre la sustancia y deben registrarla de manera conjunta.

La Fase 2 del proceso de registro conforme a REACH consiste en encontrar a otras empresas que vayan a registrar la misma sustancia. Si está preparándose para registrar sus sustancias químicas antes de 2018, localice cuanto antes a los otros solicitantes de registro y compruebe con tiempo si realmente pretenden registrar la misma sustancia.

En la Fase 3 los co-solicitantes de registro, deben colaborar para compartir información y costes. Los retos de esta fase serán diferentes dependiendo de si ya existe un FIIS de la sustancia o hay que crear uno.

Averigüe si su sustancia está ya registrada

Si su sustancia está registrada, ya habrá un FIIS / SIEF y una presentación de expediente conjunto (joint submission). Puede comprobar qué sustancias están registradas en la base de datos de sustancias registradas de la ECHA [EN].

 

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También podrá ver qué empresas han registrado.

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Si la sustancia no está registrada, puede consultar la lista de sustancias pre-registradas. Esta es una lista solo de sustancias y no incluye a las empresas que las han prerregistrado. Para consultar los datos de contacto de la empresas, busque en la sección “pre-SIEF” de su prerregistro en REACH-IT.

Si la sustancia no está registrada ni prerregistrada, tenga en cuenta que (al menos por el momento) está usted solo para registrar la sustancia.

Busque a los otros solicitantes de registro de su sustancia y contacte con ellos

1- Si la sustancia no está registrada todavía

Si la sustancia no ha sido aún registrada, deberá participar en la formación del FIIS y será necesario que se coordine y colabore con el resto de co-solicitantes de registro. Deben decidir primero si la sustancia que usan es realmente la misma y posteriormente quién presentará la solicitud de registro conjunta (es decir, quién sera el líder de registro).

Busque al líder de registro en la lista que ha publicado la ECHA de sustancias pre-registradas con líderes de registro.

Si su sustancia no está en la lista o no tiene líder de registro, busque a los otros solicitantes de registro en la sección “pre-SIEF” del prerregistro de su sustancia en REACH-IT. Puede encontrar su pre-registro, a través de:

– El módulo de “prerregistros”.

– La búsqueda del historial “números de referencia”.

– La búsqueda del historial de “presentaciones”.

Una vez localizados los co-solicitantes de registro, sea activo para registrar su sustancia:

• Tome la iniciativa para comenzar las conversaciones con los otros solicitantes de registro, especialmente si la sustancia es fundamental para su empresa. De este modo, se asegurará de que la sustancia se registra en plazo y no tendrá que interrumpir la fabricación / importación.

• Puede indicar su voluntad de comenzar a formar el FIIS haciendo clic en el botón de SIEF Formation Facilitator (SFF) (Facilitador de la creación del FIIS) en REACH-IT.

Como facilitador, puede indicar en la página de pre-FIIS cómo desea iniciar las conversaciones. Probablemente tendrá que organizar algunas reuniones o conferencias por internet.

• Responda al resto de solicitantes de registro conjunto. Aunque no tome la iniciativa, responda cuando el facilitador u otro solicitante de registro contacte con usted, aunque no haya decidido todavía si va a presentar un registro o no.

• Esté pendiente de la evolución de los FIIS de sus sustancias. Es posible que para algunas sustancias nadie inicie la comunicación. En este caso, contacte usted mismo con los otros solicitantes de registro conjunto para averiguar si usted es el único que finalmente va a registrar la sustancia, ya que, en ese caso deberá preparar el registro usted solo.

2- Si la sustancia ya está registrada

Si la sustancia ya está registrada, los miembros del FIIS ya habrán puesto en común información sobre la misma. Contacte con el FIIS a través de:

– El líder de registro.

– Cualquiera de los otros co-solicitantes de registro.

Los datos de contacto los encontrará en la base de datos de sustancias registradas y en la sección “pre-SIEF” de su prerregistro en REACH-IT.

En este caso, deberá unirse al FIIS existente y negociar la carta de acceso (letter of access -LoA-) a los datos de la presentación conjunta que correspondan a su intervalo de tonelaje.

Contacte con el FIIS o el solicitante principal (lo más habitual es por correo electrónico, no pueden contactar a través de REACH-IT) y/o responda cuando se comuniquen con usted. Eso facilitará su incorporación al FIIS.

Equiparación de la sustancia

1- Si la sustancia ya está registrada

Una vez haya contactado con el FIIS de una sustancia ya registrada, el primer paso será confirmar que su sustancia es equiparable a la del registro existente.

2- Si la sustancia no está registrada

Si su sustancia no está registrada todavía, antes de formar el FIIS los solicitantes de registro  deben comprobar que la sustancia que desean registrar es equiparable.

Familiarícese con las funciones y actividades de un FIIS

Existen dos funciones formalmente independientes en el FIIS:

•  el solicitante de registro principal (también llamado solicitante de registro conjunto o líder de registro) y,

•  si procede (es decir, si hay más de un solicitante de registro), los solicitantes de registro miembros.

No obstante, todos los solicitantes de registro conjunto son responsables de la organización del FIIS, la programación y el progreso del trabajo y del contenido del expediente de registro conjunto.

Los miembros del FIIS eligen al solicitante de registro principal, que será el responsable de presentar antes que el resto de los miembros del FIIS el registro conjunto. También distribuye los códigos de seguridad (“token”) a los miembros para que puedan incorporarse al registro conjunto (véase la fase 6: Presente su expediente de registro).

Para todas las demás tareas, todos los miembros del FIIS, incluido usted, deben decidir cómo colaborar. En la práctica, esto significa decidir quién hace qué o si externalizar o no determinadas tareas. El acuerdo normalmente se documenta en un acuerdo de FIIS o un acuerdo de consorcio, por ejemplo.

El acuerdo abarcará las diferentes actividades que deberán acometer los participantes en el FIIS para el registro (véanse las fases 3, 4, 5 y 6) y para mantener el registro actualizado (véase la fase 7).

Estas actividades incluyen, por ejemplo, el siguiente trabajo administrativo, técnico y relacionado con el contenido:

  • Administración del FIIS: establecer puntos de contacto para la comunicación dentro y fuera del FIIS, negociar los costes de la puesta en común de los datos, organizar la gestión de las facturas y abonos y desarrollar sistemas de reembolso y mantenimiento de registros.
  • Preparación del contenido del expediente: obtener los datos existentes, generar datos nuevos, analizar la calidad de los datos, acordar qué datos se presentarán de forma conjunta, clasificar la sustancia, realizar evaluaciones de la seguridad química y preparar el informe de seguridad química.
  • Preparación y presentación del expediente conjunto en IUCLID: crear el expediente de registro conjunto en IUCLID, presentar el expediente a la ECHA y realizar un seguimiento de la factura y los mensajes en REACH-IT.

 

Recuerde…

  • Contacte con sus compañeros de registro y determinen la identidad de la sustancia cuanto antes. Si finalmente no está en el SIEF correcto, habrá perdido tiempo y esfuerzo.
  • Una identidad precisa de la sustancia le ayudará a identificar otros solicitantes de registro de la misma sustancia, compartir datos de forma correcta, evitar ensayos innecesarios con animales y reducir los costes.
  • Si es usted facilitador de la formación del FIIS, puede indicar en REACH-IT que desea encontrar / hablar con los co-solicitantes de registro.
  • Si es usted líder de registro, indíquelo en REACH-IT para que los solicitantes de registro le puedan encontrar fácilmente.
  • Tenga en cuenta que la designación del líder de registro es meramente formal y puede realizarse en cualquier momento hasta que el expediente de registro conjunto esté elaborado y se vaya a enviar, ya que todos los miembros del FIIS son responsables de acordar las normas del SIEF, del contenido de las partes conjuntas del registro y de cumplir el plazo de registro. El líder de registro es quien presenta, en nombre del resto de miembros, el expediente de registro conjunto (joint submission). Puede realizar otrars tareas en el SIEF o no.
  • Tenga en cuenta que el hecho de que no haya líder de registro no le exime de registrar su sustancia antes del 31 de mayo de 2018.
  • Si es usted solicitante de registro, revise sus datos de contacto y/o actualícelos cuando proceda.
  • Sea activo en el FIIS, las decisiones que se toman son importantes para usted.
  • Los acuerdos de funcionamiento de un FIIS están sujetos a la normativa de competencia de la Unión Europea; asegúrese de que las actividades del FIIS la cumplen.

 

Más información

Sustancias registradas

Sustancias pre-registradas

Lista de sustancias pre-registradas con líderes de registro declarado (28 de septiembre de 2016)

Establecer la equiparación de sustancias

Documento de orientación para la identificación y denominación de las sustancias [PDF]

Documento de orientación sobre la puesta en común de datos [PDF]. La sección 7 trata sobre el cumplimiento de la normativa europea de competencia.

Preguntas y respuestas sobre prerregistro y pre-FIIS [EN]

Uno de los puntos clave del registro en REACH es la obligación de compartir información entre empresas que deben registrar la misma sustancia. El  objetivo es reducir los costes de los ensayos y evitar ensayos innecesarios, en especial en animales vertebrados.

Además, esto permite la presentación conjunta de la información que se comparte, cumpliéndose otro elemento fundamental del registro: el principio “una sustancia, un registro”.

Para que esta fase sea un éxito,  es fundamental que los miembros del FIIS establezcan un marco de cooperación.

Compartir información

Los miembros del FIIS deben compartir los datos científicos disponibles y decidir la manera de completar lagunas de información. Si usted es propietario de datos relevantes, fiables e idóneos para el registro deberá compartirlos; de toda la información disponible, se debe considerar la relevancia, fiabilidad e idoneidad. Además, es posible que tengan que elegir entre datos solapados.

Esta tarea lleva su tiempo y tiene que realizarse antes de preparar y presentar el expediente de registro. Además, es muy técnica y posiblemente sea necesario externalizarla, al menos en parte.

  • En un FIIS de nueva creación, los miembros deberán consensuar cómo se va a dividir el trabajo, compartir la información científica disponible y, en caso de que falte información, decidir cómo subsanar el vacío antes de preparar y enviar el expediente de registro conjunto. Las empresas que conforman el FIIS también tienen que compartir los costes de una forma razonable, transparente y no discriminatoria.
  • Si ya existe un registro, como nuevo solicitante de registro, debe ponerse en contacto con el FIIS para formar parte de la presentación conjunta. Deberá negociar el acceso a la información que necesita y participar en el reparto de costes. Esto se hace mediante la denominada “carta de acceso” (Letter of access, LoA).

Recuerde que no tiene que acceder a todos los datos, únicamente a los datos requeridos para su intervalo de tonelaje. También podría considerar la posibilidad de utilizar sus propios datos, aunque esta opción debe debatirse con los otros solicitantes de registro conjunto.

Compartir costes

Con arreglo a REACH, los costes de registro deben repartirse de un modo equitativo, transparente y no discriminatorio. Los miembros del Foro deben alcanzar un acuerdo sobre la forma de repartir el coste de los datos y el coste de la administración del FIIS.

Es importante que sepa que sólo debe pagar por la información y la administración del FIIS que estén directamente relacionados con su propio registro. Tendrá también derecho a que le justifiquen los costes que debe abonar.

Reglas de la competencia

La puesta en común de datos no tiene por finalidad generar beneficios para ninguna de las partes, sino compartir los costes reales. Tenga en cuenta que los acuerdos a los que llegue un FIIS, sus actividades y la información que se comparta no pueden contravenir las normas de competencia de la Unión Europea.

Recuerde…

  • Los datos presentados hace más de 12 años pueden utilizarse de forma gratuita.
  • La carta de acceso le puede dar derecho a utilizar los datos únicamente a efectos del registro REACH o a disponer de ellos. Negocie lo que más le interese (por ejemplo si necesitará los datos para cumplir otra normativa).
  • Asegúrese de que las actividades y acuerdos del FIIS cumplen las normas europeas sobre competencia.
  • Los solicitantes de registro deben evitar nuevos ensayos que impliquen experimentación con animales y hacer uso de métodos alternativos siempre que sea posible y científicamente válido.
  • Deben tener en cuenta que la ECHA no aceptará registros en los que, de forma evidente, los datos no se hayan compartido.
  • Con respecto a los datos disponibles fuera del FIIS, la propiedad de los mismos debe ser respetada y compensada.

 

Más información

Folleto Introducción a los SIEF – Consejos importantes [PDF]

Consejos prácticos para los nuevos FIIS

Consejos prácticos para la negociación con un FIIS existente [PDF]

Lista de control para contratar a un buen consultor [PDF]

Documento de orientación sobre la puesta en común de datos (resumido)

Documento de orientación sobre intercambio de datos [PDF]. La sección 7 trata de la normativa de competencia y el intercambio de datos.

Folleto “FIIS, puesta en común de datos y presentación conjunta” [PDF]

Folleto “Elementos de coste típicos en las negociaciones sobre la puesta en común de datos” [PDF]

Reglamento relativo a la presentación conjunta y la puesta en común de datos [PDF]

DG Competencia de la Comisión Europea [EN]

Preguntas y respuestas sobre intercambio de datos [EN]

Litigios en la puesta en común de datos

Como último recurso, si no puede llegar a un acuerdo sobre la puesta en común de datos y el reparto de los costes con los otros solicitantes de registro conjunto, la ECHA puede evaluar su caso, tanto si se trata de discrepancias en la realización de los ensayos que falten como si los conflictos han tenido lugar por la puesta en común de datos y el reparto de los costes.

Utilice el litigio de puesta en común de datos sólo como último recurso cuando hayan fracasado sus negociaciones. Antes de presentar un litigio, se debe asegurar de que ha realizado todos los esfuerzos posibles para llegar a un acuerdo.

 

Procedimiento de litigio por la puesta en común de datos
 

Paso 1:

Recopilar pruebas

 

• Durante las negociaciones de intercambio de datos y costes, guarde todas las comunicaciones con el FIIS.

• No es necesario que presente información adicional (por ejemplo, mensajes internos, documentos o cálculos, que no fueron intercambiados durante las negociaciones) notas explicativas o consideraciones legales.

 

Paso 2:

Presente su litigio a través del formulario web

• Ver enlace en la sección “Más información”.
Paso 3:

La ECHA evalúa su reclamación

• Si la ECHA considera que el litigio es admisible, solicitará a la otra parte que proporcione sus pruebas documentales relativas a las negociaciones de puesta en común de datos en un plazo de 10 días.

• Una vez que la otra parte presente sus pruebas documentales (o tras el vencimiento del plazo de 10 días), la ECHA  evalúa la divergencia.

• En base a las comunicaciones documentadas entre las partes, la ECHA determina si se realizó o no todo el esfuerzo posible para llegar a un acuerdo.

Paso 4:

La ECHA emite su decisión

• Hay dos resultados posibles:

– Si la ECHA concluye que usted ha realizado todo el  esfuerzo posible pero la otra parte no, emitirá una decisión concediéndole permiso a consultar los datos. Recibirá asimismo una copia de los resúmenes de estudio del registro existentes (tenga en cuenta que, en caso de sustancias prerregistradas,  la ECHA sólo le puede conceder permiso para consultar los ensayos con animales vertebrados).

– Si la ECHA concluye que no realizó todos los esfuerzos posibles para llegar a un acuerdo, no le concederá permiso para consultar los datos solicitados; en este caso, deberá proseguir con las negociaciones.

 

Paso 5:

Envío de su solicitud de registro

 

• Antes de presentar su expediente de registro debe obtener primero una decisión de la ECHA.

• Si la ECHA emite una decisión concediéndole permiso para consultar los datos, recibirá asimismo una copia de los resúmenes de los estudios del registro existente.

Las decisiones sobre litigios relacionados con la puesta en común de datos se pueden recurrir ante la Sala de Recurso de la ECHA en un plazo de tres meses desde la recepción de la decisión de la ECHA.

 

Recuerde…

  • El procedimiento de resolución de conflictos relacionados con la puesta en común de datos es gratuito y no requiere asistencia jurídica.
  • Debe seguir los pasos del procedimiento y respetar los plazos.
  • Es importante que continúe negociando una vez que haya presentado un litigio o incluso recibido una resolución de la ECHA: lo deseable es alcanzar un acuerdo con la otra parte.

 

Más información

Apoyo – Litigios sobre puesta en común de datos en la práctica 

Formulario para abrir un litigio cuando se ha prerregistrado la sustancia