La ECHA ha publicado un inventario de las sustancias que son susceptibles de cumplir los criterios para ser peligrosas. Este inventario ayuda a los solicitantes de registro REACH que fabrican o importan entre 1 y 10 toneladas por año, a decidir si es posible que puedan registrar su sustancia con información limitada.

Si usted fabrica o importa su sustancia en fase transitoria entre 1-10 toneladas por año, es posible que pueda registrarla con un conjunto reducido de información, cubriendo sólo sus propiedades físico-químicas.

Sin embargo, sólo se puede utilizar un conjunto reducido de datos  si los criterios del anexo III no son de aplicación, lo que significa que:
• No hay ninguna indicación de que sea probable que la sustancia tenga propiedades carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR de categorías 1A o 1B) o propiedades persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT) o muy persistentes ymuy bioacumulables (mPmB),
• No hay ninguna indicación de que la sustancia con usos dispersivos o difusos sería clasificada como peligrosa para la salud humana y/o como un peligro ambiental en el marco del Reglamento CLP.

Si su sustancia cumple uno de los criterios del anexo III, necesitará el conjunto completo de información, incluyendo lainformación sobre las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas.

El inventario anexo III le ayuda a decidir qué conjunto de información es necesaria para su registro. Puede buscar en el inventario para saber si su sustancia es probable que cumpla cualquiera de los criterios del anexo III, y tiene que ser registrado con el conjunto completo de datos. Sin embargo, a pesar de que su sustancia aparezca en el inventario, es posible que aún se pueda beneficiar de las menores necesidades. En este caso, tendrá que reunir más información y dar una justificación en su expediente de registro.

Junto con el inventario, la Agencia está publicando una lista de comprobación que le ayudará a concluir si se puede beneficiar de los requisitos de información limitados. Además, hay consejos sobre cómo utilizar el inventario, incluyendo ejemplos ilustrativos, disponibles.

Usted puede elaborar su caso “no cumplir con los criterios del Anexo III” en una nueva plantilla en IUCLID 6. Junto con el inventario hay ayuda para el uso de la plantilla.

Antecedentes

Para los niveles más bajos de tonelaje de 1-10 toneladas por año, los requisitos de información estándar se definen en el anexo VII, que incluye información sobre las propiedades físico-químicas requeridas para todas las sustancias e información sobre las propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas.

El Anexo III se introdujo en el Reglamento REACH para reducir los ensayos con sustancias en fase transitoria de bajo volumen donde no hay riesgo previsto. Como resultado, la información toxicológica y ecotoxicológica sólo se requiere en el expediente de registro, si se prevé que una sustancia es probable que cumpla los criterios definidos en el anexo III.

Más información

Noticia original (ECHA) [EN]

Inventario del Anexo III

Apoyo – Requisitos de información reducidos

Estrategia de la ECHA para apoyar a los solicitantes de registro en la aplicación de los criterios del anexo III de REACH [PDF] [EN]

Reglamento REACH Regulation – Anexo III