El documento “Uso de datos (eco) toxicológicos para satisfacer las lagunas de datos y agrupación de nanoformas de la misma sustancia – Elementos a tener en cuenta ” es un documento de referencia científica. A nivel de la UE, ofrece a reguladores, investigadores, la industria y las ONG una aproximación sobre cómo justificar científicamente que los estudios sobre una nanoforma de una sustancia pueden ser utilizados para predecir las propiedades peligrosas de otras formas de la misma sustancia.

El documento esboza un enfoque paso a paso para identificar las oportunidades para el uso de datos entre nanoformas dentro del mismo registro de una sustancia. La identificación se basa en la agrupación a través de una evaluación de las propiedades físico-químicas y métodos de cribado in vitro. Esto puede permitir una evaluación del peligro de varias nanoformas de la misma sustancia, reduciendo al mínimo las pruebas necesarias, incluidos ensayos en animales, y por lo tanto también se minimizan los costes.

El enfoque será una piedra angular en el futuro desarrollo del documento de orientación sobre la evaluación del peligro de nanoformas a nivel de la UE y de la OCDE. Es una publicación conjunta entre la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA), el Centro Común de Investigación (CCI) y el Instituto Nacional Holandés para la Salud Pública y Medio Ambiente (RIVM). Durante todo el proceso de redacció han sido consultados los Estados miembros de la UE, organizaciones no gubernamentales y la industria.

Antecedentes

La agrupación de nanoformas de la misma sustancia hace que sea posible evaluar más de una nanoforma basado en el mismo conjunto de datos. Las Nanoformas podrán agruparse con el uso de límites bien definidos, por ejemplo, similitudes en el comportamiento fisicoquímico o en los resultados de los métodos de selección in vitro. Una vez que se forma un grupo de este tipo, los datos correspondientes pueden ser compartidos entre sus miembros. La agrupación es una forma alternativa, denominada adaptación, para reducir los ensayos sin dejar de cumplir los requisitos de datos REACH para garantizar el uso seguro de los productos químicos.

Más infomación

Noticia original (ECHA) [EN]

Usage of (eco)toxicological data for bridging data gaps between and grouping of nanoforms of the same substance. Elements to consider [EN]