Los nuevos requisitos REACH por los que los ensayos sin animales son el requisito por defecto para la sensibilización cutánea, entraron en vigor el 11 de octubre de 2016. Recuerde tener en cuenta este cambio al enviar la información a la ECHA. De lo contrario su expediente no pasará el control de integridad.

La información que necesita para cumplir con el requisito de información REACH para la sensibilización cutánea y para ser usado para la clasificación y la evaluación del riesgo de su sustancia, debe ser obtenida ahora a través de métodos sin animales como primera opción. Los métodos in vivo sólo pueden utilizarse si los métodos de ensayo in vitro / in chemico no son adecuados para la sustancia o no pueden utilizarse para clasificación y la evaluación de riesgos.

Tenga esto presente cuando envíe la información a la ECHA. Para que  los expedientes de registro pasen la verificación de la integridad, debe aportar la información de acuerdo con los nuevos requisitos legales.

Si ya ha presentado ensayos realizados de acuerdo con los requisitos anteriores, no necesita modificar su expediente de registro inmediatamente. Sin embargo, si actualiza el registro, deberá cumplir los nuevos requisitos.

Esto no significa que, si usted había cumplido los requisitos anteriores con un estudio in vivo, sea necesario que realice ahora estudios adicionales in vitro. Sin embargo, sí será necesario agregar un registro de renuncia de datos “data waiving” para el endpoint de sensibilización cutánea in vitro o in quimico, justificando no haber realizado el estudio in vitro debido a la disponibilidad de datos existentes in vivo.

Antes de enviar su expediente a ECHA, le aconsejamos encarecidamente que lo revise con el Asistente de Validación IUCLID 6. Para comprobar su expediente según los últimos requisitos, asegúrese de utilizar la última versión de IUCLID 6 (v.1.1.0.). Si todavía está trabajando con una versión anterior de IUCLID 6, el Asistente de validación no reflejará el control de integridad actual.

Al preparar su expediente, recuerde también que a partir del 21 de junio de 2016, el control de la integridad incluye verificaciones manuales adicionales por parte de la ECHA, que no pueden ser replicadas por el Asistente de Validación.

 

Más información

Noticia original (ECHA) [EN]

Reglamento REACH (incluidos los nuevos requisitos para la sensibilización de la piel) [ES]

Los solicitantes de registro deben usar métodos de ensayo alternativos para la sensibilización de la piel, Alerta de noticias de la ECHA, 5 de julio de 2016

Borrador de la guía: Requisitos de información y evaluación de la seguridad química, capítulo R 7.a, sección R.7.3 Sensibilización cutánea [PDF] [EN]

Consultas públicas en curso sobre documentos de orientación: IR y CSA R.7a, Sección R.7.3 sobre Sensibilización [PDF] [EN]

Manuales sobre la preparación de expedientes REACH y CLP (para un ejemplo de renuncia a un estudio in vitro sobre la base de un estudio existente in vivo, consultar el manual “Cómo preparar el registro y los expedientes PPORD”, Tabla 9)