Desde que en junio de 2016 se introdujo el control de la integridad de los expedientes de registro más exhaustiva, se han verificado manualmente 1 653 expedientes de registro REACH por parte del personal de la ECHA. Esto corresponde al 33% de los expedientes entrantes.

Para el 20% (329) de los expedientes verificados, se pidió a las empresas que mejoraran la información presentada. Se pidió más información principalmente sobre lo siguiente (puede ser necesario mejorar un expediente en muchas áreas):

• Justificación de la renuncia de datos (data waiving) – 136 expedientes

• Identificación de la sustancia – 180 expedientes

• Propuestas de ensayo (testing proposal) – 33 expedientes

• Informe de la seguridad química – 11 expedientes

Casi todos los solicitantes de registro (95% de los expedientes) actualizaron su información según lo solicitado y pasaron el control de la integridad en el segundo intento. Para el 5% restante de casos, la petición fue rechazada. Esto se debía a que no se había presentado ninguna actualización dentro del plazo establecido o no se había superado el segundo control de integridad. Para las presentaciones iniciales, el rechazo ha significado no obtener el número de registro.

Estas estadísticas describen la situación del 21 de junio de 2016 al 13 de febrero de 2017 e incluyen tanto las presentaciones iniciales como las actualizaciones de los registros existentes.

Para pasar el control de integridad de la ECHA más fácilmente, se anima a las empresas a que utilicen el asistente de Validación de IUCLID en sus expedientes antes de presentarlos. El asistente de validación reproduce la parte automática de la comprobación de integridad.

Sin embargo, como las verificaciones manuales son realizadas por personal de la ECHA, no pueden ser replicadas con el Asistente de Validación. En su lugar, en el sitio web de la ECHA hay más información sobre la verificación manual, incluyendo consejos para las empresas. Este documento se actualizó el 3 de febrero con la experiencia adquirida durante los primeros seis meses del funcionamiento del control de integridad mejorado.

 

Tipos de información solicitados en 329 registros que no han pasado la verificación manual del personal de la ECHA durante el control de la integridad. Un expediente puede fallar en una o varias áreas. Los números se presentan junto con el número total de expedientes revisados para cada área.

 

Antecedentes

El control integridad mejorado está en vigor desde el 21 de junio de 2016. Se adapta a los formatos de datos mejorados introducidos por el lanzamiento de IUCLID 6. En el control de la integridad mejorado, el control automatizado se complementa con una verificación por parte de la ECHA de aquellos elementos que no pueden verificarse automáticamente. Esta verificación tiene como objetivo asegurarse de que los solicitantes de registro han justificado cualquier exención presentación de datos o desviaciones de los requisitos de información. Además, el personal de la ECHA comprueba que, en sus propuestas de ensayo en animales, los solicitantes de registro han incluido consideraciones sobre por qué no se pueden utilizar ninguno de los métodos alternativos. Otras áreas verificadas son la identidad de la sustancia y la presencia de un informe de seguridad química cuando sea necesario. El control de integridad mejorado se aplica igualmente a los nuevos registros y a las actualizaciones de registros.

 

Más información

Control de conformidad manual  – información y consejos [PDF] [EN]