La ECHA ha publicado consejos sobre el uso de las directrices ensayo de la OCDE nuevas o revisadas  relacionadas con el daño ocular grave / irritación ocular y la corrosión / irritación cutánea. El método alternativo a ensayos con animales es ahora el método por defecto para obtener information.

Las Directrices de la OCDE son relevantes para muchos solicitantes de registro que se preparan para el plazo de registro REACH 2018. El asesoramiento sobre el uso de las directrices se ha actualizado, teniendo en cuenta las recientes modificaciones de los anexos de REACH, por las cuales el requisito predeterminado es utilizar métodos de ensayo sin animales.

Para la mayoría de las sustancias, el uso de las directrices de ensayo in vitro adoptadas por la OCDE   para la irritación cutánea y ocular serán aceptadas en REACH.

En cuanto a la corrosión / irritación cutánea, hay cuatro directrices de ensayo in vitro disponibles:

· OECD 439 – in vitro skin irritation (revised in 2013)

· OECD 431 – in vitro skin corrosion (revised in 2013)

· OECD 430 – Transcutaneous electrical resistance test (TER) (revised in 2013)

· OECD 435 – in vitro membrane barrier test method (2006)

En cuanto al daño ocular grave / irritación ocular, hay cinco directrices de ensayo in vitro y un borrador de guía disponibles:

· OECD TG 437 – The Bovine Corneal Opacity and Permeability test method (BCOP) (revised in 2013)

· OECD TG 438 – Isolated Chicken Eye Test (ICE) (revised in 2013)

· OECD TG 460 – Fluorescein leakage (FL) method (2012)

· OECD TG 491 – Short Time Exposure (STE) (2015)

· OECD TG 492 – Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) (2015)

· Test Method Cytosensor Microphysiometer (CM) (draft under discussion)

En algunos casos, puede aún ser necesaria la experimentación con animales, como último recurso. Para estos casos, hay una directriz ensayo disponible:

· OECD TG 405 – in vivo Acute Eye Irritation/Corrosion (revised in 2012)

Los solicitantes de registro deben considerar y utilizar métodos alternativos siempre que sea posible. Debido a la naturaleza secuencial de los requisitos de información estándar y con independencia del tonelaje anual de la sustancia, los nuevos datos de irritación cutánea y ocular se deben generar con pruebas in vitro. Si los resultados in vitro son adecuados para la clasificación y el etiquetado o la evaluación de riesgos, no se necesitan ensayos in vivo. Los solicitantes de registro tienen que asegurarse de que el método de prueba in vitro elegido es adecuado para la sustancia y para obtener la información adecuada.

In vitro: estudios que utilizan células, tejidos u órganos mediante el uso de vasos de vidrio o plástico en el laboratorio
In vivo: ensayo realizado en un organismo vivo

Más información

Noticia original (ECHA) [EN]

Consejos sobre el uso de las directrices de ensayo

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