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La elaboración de expedientes relacionados con los procesos del reglamento REACH, así como la comunicación entre la ECHA, los países miembros y la industria, se realiza mediante  herramientas informáticas (IT Tools), desarrolladas por la ECHA.

Para elaborar un dossier de registro REACH, se debe utilizar la última versión disponible de IUCLID y enviar a la ECHA el archivo resultante en formato IUCLID mediante la plataforma de envío y comunicación REACH-IT. Además, en caso de registrar un intervalo de tonelaje por encima de 10t/año, se elaborará un informe de la seguridad química (ISQ) y los correspondientes escenarios de exposición (EE), para lo cual será muy útil el uso de la herramienta Chesar.

Para facilitar el cumplimiento de los requisitos de registro para el último plazo en 2018, la ECHA ha lanzado una nueva generación de sus herramientas informáticas REACH-IT, IUCLID y Chesar.

reach-itQué es REACH-IT

Es la herramienta informática central que ayuda a la industria, a las autoridades competentes de los Estados miembros y a la Agencia Europea de Químicos (ECHA), a presentar, procesar y gestionar datos y expedientes de forma segura. Cada una de estas tres partes tiene acceso a las funciones específicas de REACH-IT que necesita.

REACH-IT también proporciona un canal seguro de comunicación entre estas tres partes para ayudarles a coordinar el procesamiento y la evaluación de datos y expedientes. Es el único medio que utiliza la ECHA para notificar a las partes sus Decisiones y demás comunicaciones relativas a los datos.

 

La nueva versión de REACH-IT

La nueva versión de REACH-IT introduce una serie de cambios que persiguen mejorar, tanto la facilidad de uso como el cumplimiento de los requisitos de registro. Los principales cambios son:

 

• Adaptación a IUCLID 6 y comprobación de la integridad del expediente (completeness check) mejorada

Como parte de la nueva generación de herramientas informáticas de la ECHA, REACH-IT se ha actualizado para cumplir con los requisitos de la nueva versión de IUCLID (IUCLID 6). A partir del 21 de junio de REACH-IT sólo acepta expedientes preparados en formato IUCLID 6.

La comprobación de la integridad que la ECHA realiza de cada expediente de registro que entra, también se ha adaptado al nuevo formato IUCLID y a los cambios en los requisitos de información (por ejemplo, el estudio de toxicidad reproductiva de una generación ampliada). Además, la comprobación de la integridad automatizada será complementada por una verificación manual de la ECHA de aquellos elementos que no puedan ser controlados de forma automática.

 

• Nueva interfaz de usuario y ayuda contextual

La nueva versión de REACH-IT tiene una nueva interfaz de usuario, más fácil de utilizar:

 

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Una vez seleccionada la tarea que desea realizar, el texto de ayuda integrado le irá guiando durante todo el proceso. Consulte la “Discover REACH-IT” [PDF] [EN] para tener una visión general del nuevo REACH IT.

Por ese motivo los manuales escritos sobre el uso de REACH-IT han sido eliminados o simplificados. Consulte la Tabla de transición entre los manuales antiguos y los nuevos [PDF] [EN]

 

• Principio una sustancia, un registro

Uno de los principios de REACH es el de “una sustancia, un registro”. La ECHA tiene la obligación de asegurarse de que las empresas presenten un registro conjunto cuando hay varios solicitantes de registro de la misma sustancia.

La nueva versión de REACH-IT no permite registros fuera de las presentaciones conjuntas.  Es decir, desde el 27 de enero de 2016 ya no es posible presentar un expediente de registro individual si ya existe un registro de la misma sustancia. Tampoco será posible actualizar un registro que haya sido presentado de forma individual, si existe otro registro de la misma sustancia en REACH-IT.

El expediente individual será rechazado por REACH-IT en el momento de su presentación y el solicitante de registro recibirá instrucciones para cooperar con los solicitantes de registro existentes de la misma sustancia y presentar el registro de forma conjunta.

 

• Visibilidad del líder de registro y búsqueda de la presentación conjunta

Al crear una presentación conjunta, REACH-IT mostrará automáticamente los datos de contacto del solicitante de registro principal o del tercero representante que haya asignado, para los que hayan registrado, pre-registrado o preguntado (inquiry) por la misma sustancia.

Si el solicitante de registro principal está de acuerdo en que se publique el nombre de la empresa en la página web de la ECHA, lo puede indicar en la página de presentación conjunta de REACH-IT.

La búsqueda de una presentación conjunta, da a los miembros de una presentación conjunta fácil acceso a la información pertinente. Pueden, por ejemplo, ver todos los otros miembros de la misma presentación conjunta.

 

• Perfil de identificación de la sustancia (Substance Identification Profile, SIP)

Con el nuevo REACH-IT es obligatorio incluir el Perfil de identificación de la sustancia (SIP) en los expedientes principales (joint submission). El SIP describe el alcance de la solicitud de registro conjunta y será obligatorio para los solicitantes de registro principales.  El SIP describe el alcance acordado colectivamente de la presentación conjunta mediante la definición de las composiciones y formas de la sustancia que están cubiertos por los datos presentados en forma conjunta.

 

 

• Presentación “on-line” de registros individuales

Si forma parte de una presentación conjunta (y no es el solicitante de registro principal), puede preparar y enviar su registro individual en línea, directamente en REACH-IT, sin necesidad de preparar el expediente en IUCLID 6.

 

 Recuerde…

  • Familiarícese con tiempo con el nuevo REACH-IT.
  • A partir del 21 de junio de 2016, REACH-IT solo admite expedientes con formato IUCLID 6.
  • Si ya tenía una cuenta en REACH-IT antes de la actualización, habrá recibido una comunicación de la ECHA en el buzón de correo de REACH-IT, animándole a comprobar que sus datos se han migrado correctamente, para asegurar la transferencia sin problemas a la nueva versión.
  • Revise el buzón de correo de REACH-IT periódicamente.
  • Asegúrese de no perder el usuario y contraseña. Si tiene problemas, acuda al Helpdesk de la ECHA.
  • No debe crear presentaciones conjuntas si no está avalado por todos los miembros del foro de intercambio de información sobre sustancias (FIIS). Todas las presentaciones conjuntas sin actividad son suprimidas por la ECHA.
  • Si es líder de registro, permita que su nombre sea publicado en el sitio web de la ECHA. Esto aumentará su visibilidad entre los posibles solicitantes de registro y los usuarios intermedios podrán ver también que las sustancias que utilizan se están registrando.

 

Más información

REACH-IT

Preguntas y respuestas sobre REACH-IT [EN]

Descubra RACH-IT [EN] [PDF]

Folleto “REACH-IT – qué necesita saber” [PDF] [EN]

Términos y condiciones del uso de REACH-IT [PDF]

Manual de cuentas de la ECHA para usuarios industriales [PDF] [EN]

Helpdesk de la ECHA para gestión de cuentas

iuclid-6Qué es IUCLID

IUCLID es una herramienta informática que permite almacenar e intercambiar datos sobre las sustancias químicas en un formato determinado, con plantillas armonizadas de la OCDE. Los expedientes de registro de sustancias bajo REACH se deben elaborar en la última versión disponible  de IUCLID y el archivo generado se enviará a la ECHA vía REACH-IT.

 

 

La nueva versión de IUCLID (IUCLID 6)

• La actualización de IUCLID 5 a IUCLID 6 incluye formatos actualizados, que se adaptan a los cambios en los anexos del Reglamento REACH y en el Reglamento de ensayos, por ejemplo:

– Nuevas entidades de evaluación (que forman parte de la revisión inicial del expediente)

– Inclusión del perfil de identificación de la sustancia (substance identification profile, SIP)

– Nanoformas de sustancias registradas; y

– Formato para incluir una justificación cuando se proporciona un conjunto reducido de requisitos de información, según el Anexo III.

 

• La instalación de la herramienta en un equipo de escritorio es mucho más fácil que antes y se puede hacer en unos pocos clics.

 

• Los plug-ins IUCLID, incluyendo el asistente de validación, se han actualizado para que los solicitantes de registro puedan revisar sus expedientes antes de presentarlos a la ECHA:

  1. La función del Asistente de Validación le indicará si su expediente de registro está completo;
  2. El Asistente de la Calidad del Expediente (incluido en la función del Asistente de Validación) le ayudará a detectar posibles incoherencias en su expediente de registro;
  3. La función de Cálculo de Tasas mostrará la tasa de registro esperada y otras tasas relacionadas con las solicitudes de confidencialidad; y
  4. La función de Divulgación indicará qué partes del registro se divulgarán públicamente en el sitio web de la ECHA.

• IUCLID 6 contiene material de apoyo dentro de la propia herramienta, lo que permite al usuario obtener ayuda pertinente y específica durante el proceso de introducción de los datos. Ofrece instrucciones paso a paso para completar las diferentes secciones de IUCLID, junto con descripciones generales de los procesos y conceptos legales involucrados.

Por ese motivo, los manuales de usuario se han simplificado. Los nuevos manuales están disponibles en la web de la ECHA y se irán traduciendo a 22 idiomas de la UE.

 

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 Recuerde…

  • Para la preparación y presentación de un expediente:
  1. Lea el manual “Cómo preparar el registro y los expedientes de IDOPP”.
  2. Introduzca la información necesaria en IUCLID para completar el conjunto de datos de su sustancia.
  3. Puede utilizar la herramienta Chesar para realizar su valoración de la seguridad química y generar su informe sobre la seguridad química (ISQ), si procede.
  4. Cuando el conjunto de datos de su sustancia esté completo, cree el expediente de registro final con ayuda del “asistente para la creación de expedientes” de IUCLID.
  5. Utilice el plug-in del asistente de validación de IUCLID para detectar cualquier información que falte y comprobar previamente determinadas «normas de trabajo».
  6. Utilice el plug-in de vista previa de divulgación en IUCLID para ver qué parte de la información de su expediente publicará la ECHA.
  7. Aplique el plug-in de cálculo de tasas de IUCLID para estimar la tasa asociada a su solicitud de registro.
  8. Exporte el expediente desde IUCLID a su PC y preséntelo a través de REACH-IT.
  • Desde el 21 de junio de 2016 REACH-IT solo admite expedientes en formato IUCLID 6.

 

Más información

Página de IUCLID 6 [EN]

Manual de Funcionalidades de IUCLID 6 [PDF]

Manuales para la preparación de expedientes REACH y CLP. Estos manuales sustituyen a los antiguos manuales de presentación de datos (DSM).

Tabla de transición de los antiguos manuales a los nuevos manuales [PDF] [EN]

chesarQué es Chesar

El nombre corresponde a las iniciales de CHEmical Safety Assessment and Reporting tool (Herramienta de evaluación e informe de la seguridad química)

Es una aplicación desarrollada por la Agencia Europea de Químicos (ECHA) para ayudar a las empresas a llevar a cabo de una manera estandarizada sus evaluaciones de la seguridad química (Chemical Safety Assessment, CSA), a preparar sus informes de seguridad química (Chemical Safety Report, CSR) y los escenarios de exposición (Exposure Scenarios, ES), para la comunicación en la cadena de suministro.

Es decir, los principios relacionados con las evaluaciones de seguridad química como se describen en el Documento de orientación sobre Requisitos de Información y Evaluación de Seguridad Química  [EN] de la ECHA, se han convertido en una aplicación informática.

Para utilizar Chesar el solicitante de registro debe tener disponible suficiente información sobre las propiedades de la sustancia, los usos, los tonelajes relacionados con cada uso y las condiciones en las que los usos se llevan a cabo.

En cuanto a los usos, la identificación de los usos relevantes por sectores y descripciones realistas de las condiciones de uso, son materia prima fundamental para la evaluación de la exposición de los trabajadores, los consumidores y el medio ambiente. Por ese motivo, algunas organizaciones sectoriales están preparando sus mapas de uso sectoriales, disponibles en formato XML.

Chesar también es compatible con el uso del catálogo de frases para la comunicación del uso seguro que se ha desarrollado bajo el proyecto de Escom CEFIC.

 

La nueva versión de Chesar (Chesar 3)

• Se ha adaptado Chesar al formato IUCLID 6 y se ha mejorado el intercambio de datos con IUCLID.

• También permite la evaluación de casos complejos, tales como sustancias multi-constituyentes o sustancias de composición variable o desconocida (UVCB).

• Se ha mejorado la ayuda, que ahora es más fácil de entender y contextual durante el uso de la herramienta.

 

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 Recuerde…

  • Para asegurar la compatibilidad con Chesar, ha habido una actualización de IUCLID 6. Todos los usuarios Chesar deben instalar la última actualización de IUCLID 6.
  • Los datos de la versión anterior de Chesar se migran automáticamente a Chesar 3.
  • Los manuales de usuario Chesar se han actualizado y se pueden encontrar en el sitio web Chesar.

 

Más información

Página web de Chesar [EN]

Apoyo: Manuales y tutoriales de Chesar [EN]

Sobre CSA, CSR y ES [EN]

Ejemplos prácticos de escenarios de exposición [EN]

Mapas de uso sectoriales