¿Va a proponer un ensayo con animales vertebrados para cumplir con un requisito de información de su registro REACH? Si es así, tiene que demostrar que ha considerado métodos alternativos en primer lugar. Con el lanzamiento de la nueva versión de REACH-IT, el 21 de junio de estas consideraciones deben ser documentadas en el expediente de registro y estarán sujetas a la comprobación de integridad del expediente.

A raíz de una decisión del Defensor del Pueblo Europeo (1606/2013 / AN) de septiembre de 2015, la ECHA ha venido solicitando por separado a 11 compañías, que proponen ensayos con animales vertebrados demostrar que han considerado plenamente métodos alternativos de ansayo antes de concluir que es necesario un nuevo ensayo con animales vertebrados. Las consideraciones presentadas se publican en la página web de consulta de las propuestas de ensayo.

Con el lanzamiento de la nueva versión de REACH-IT, estas consideraciones han de estar documentados en el expediente de registro creado con IUCLID 6 y estarán sujetos a la comprobación de la integridad que la ECHA se ejecuta en cada expediente que recibe. Esto significa que después del 21 de junio, un dossier con una propuesta para un ensayo en animales vertebrados tiene que tener documentadas las consideraciones de las alternativas para cada ensayo de vertebrados propuesto para pasar la verificación de integridad del expediente.

IUCLID 6 contiene un formulario específico para ayudarle en la documentación de sus consideraciones. Tenga en cuenta que los datos suministrados por el usuario tienen que ser significativos y completos.

Todas las consideraciones de alternativas presentadas en el expediente de registro se publicarán bajo la sección “Información sobre Productos Químicos” de la página web de la ECHA, y por lo tanto no deben incluir ninguna información condifidential. La información está vinculada a la consulta a terceras partes para que puedan tenerla en cuenta a la hora de enviar información científicamente válida o estudios que abordan el parámetro de la sustancia sujeto a la propuesta de ensayo.

Sus consideraciones y la información de terceros se tendrán en cuenta en la evaluación de la ECHA de si son necesariaos los ensayos con animales vertebrados.

Más información

Noticia original (ECHA) [EN]

La ECHA pide a los solicitantes de registro que demuestren cómo han considerado métodos altrernativos antes de la consulta de propuestas de ensayo, nota de prensa 15 de noviembre de 2015 [EN]

Decisión del Defensor del Pueblo Europeo (case 1606/2013/AN) [EN]

Manuales sobre la preparación de expedientes REACH and CLP. (consulte el manual “Cómo preparar expedientes de registro e IDOPP”, página 73 y Tabla 12) [EN]